CIA ORL : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intra-artérielle préopératoire par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localisé de la langue ou du plancher de la bouche.

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance d’une chimiothérapie administrée avant l’opération d’un cancer de la langue ou de la bouche.

Les patients recevront du docétaxel (Taxotère®) en perfusion de 1 h puis du cisplatine en perfusion de 30 min. Cette administration sera éventuellement répétée 3 semaines plus tard.

Target population

• Type of cancer : Carcinome lingual ou buccal.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0162
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie intra-artérielle préopératoire associant docétaxel et cisplatine pour les carcinomes épidermoïdes localisés pelvi-linguaux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IA de 1 h puis du cisplatine en perfusion IA de 30 min. Cette administration peut éventuellement être répétée 3 semaines plus tard.

Primary objective(s) : Déterminer la tolérance et les toxicités du traitement.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie intra-artérielle.
• Étudier la pharmacocinétique systémique et intra-tumorale du docétaxel.
• Étudier les critères prédictifs et la dynamique temporelle de réponse au traitement par l’imagerie.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Carcinome épidermoïde de la langue et/ou du plancher buccal localisés, non prétraités, d'indication chirurgicale.
• Tumeurs classées T2-4, N0-2, M0 (UICC), sauf tumeurs de la langue T2N0 relevant d'une chirurgie exclusive.
• Limites tumorales repérables par tatouage, évaluation clinique aisée.
• Tumeur accessible à un cathétérisme vasculaire sélectif unilatéral ou bilatéral sans risque de diffusion au réseau cérébral.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, phosphatases alcaline <= 5 x N, bilirubine totale normale.
• Fonction rénale : créatinine < 2 x N ou clairance de la créatinine > 60mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement anticancéreux préalable ou concomitant.
• Indication de traitement chirurgical par lambeau micro-anastomosé.

Primary evaluation criteria : Tolérance de la combinaison intra-artérielle docétaxel-cisplatine et description des toxicités locales et systémiques.