CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2000

Trial progress :

Ouverture effective le : 28/08/2007
Nombre d'inclusions prévues : 13
Nombre effectif : 12 au 18/03/2009
Clôture effective le : 18/03/2009

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une greffe autologue de cellules souches périphériques, amplifiées ex-vivo par du G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients recevront trois cures d'une chimiothérapie associant le bortézomib (Velcade®) et la dexaméthasone.

Au cours de la troisième cure, les patients recevront du G-CSF pour préparer le prélèvement des cellules souches périphériques, qui se fera à travers deux ou trois cytaphérèses. Les cellules prélevées seront traitées ex-vivo.

Les patients recevront ensuite une quatrième cure de chimiothérapie, suivie d'une perfusion de melphalan. Deux jours après, les cellules souches périphériques traitées ex-vivo seront réinjectées aux patients (greffe autologue).

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0798
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00461955

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai pilote de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues amplifiés in vitro.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients sont inclus dans cet essai après 3 cures de chimiothérapie associant le bortézomib et la dexaméthasone. Au décours de la 3ème cure, les patients reçoivent du G-CSF pour la mobilisation des cellules souches périphériques (CSP). Puis, 2 à 3 cytaphérèses sont réalisées pour recueillir les CSP. Les cellules CD34+ sont sélectionnées et amplifiées ex-vivo par G-CSF. Les patients reçoivent une 4ème cure de chimiothérapie par bortézomib et dexaméthasone suivie d'une perfusion de melphalan. 2 jours après, la greffe autologue de CSP CD34+ est réalisée.

Primary objective(s) : Évaluer la reconstitution hématopoïétique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité immédiate à l’injection.
  • Évaluer la reconstitution immunologique quantitative.
  • Évaluer la stabilité de l’hématopoïèse à long terme.
  • Évaluer les anomalies cytogénétiques à long terme.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Myélome multiple symptomatique, nécessitant un traitement incluant des hautes doses de melphalan, et une greffe autologue de cellules souches périphériques.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS) et indice de karnofsky > 70%.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Avoir collecté un minimum de 10 x 10^6 cellules CD34+/Kg en 2 à 3 cytaphérèses.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Myélome multiple ne nécessitant pas de traitement.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant le diagnostic ou affection psychiatrique évolutive.
  • Insuffisance hépatocellulaire.
  • Allergie connue aux produits dérivés de l’E. Coli.
  • Maladie cardiaque grave dans les 6 derniers mois.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de polynucléaires neutrophiles et de plaquettes.

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