CHU-0064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une trachéotomie concomitant à la résection pulmonaire pour cancer chez des patients à risque.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 79 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/10/2001
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 59 au 19/11/2010
Clôture effective le : 15/06/2010

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si une trachéotomie pratiquée immédiatement après l’intervention chirurgicale pour cancer pulmonaire, permet d’améliorer les suites opératoires, chez des patients considérés à haut risque opératoire.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe seront opérés du cancer des poumons. Une trachéotomie sera également réalisée lors de la même anesthésie générale.

Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon, mais n’auront pas de trachéotomie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 79 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1304
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01053624

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Marc FILAIRE

58 rue Montalembert,
63057 Clermont-Ferrand,

http://www.chu-clermontferrand.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Concomitant tracheostomy and lung resection in patient with low postoperative pulmonary function

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients sont opérés du cancer du poumon et une trachéotomie est réalisée immédiatement après l’intervention, lors du même temps opératoire. - Bras B : les patients sont opérés du cancer du poumon, mais n’ont pas de trachéotomie.

Primary objective(s) : Déterminer le nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de mortalité à 60 jours.
  • Évaluer la longueur du séjour aux soins intensifs.
  • Évaluer la durée du séjour hospitalier.
  • Évaluer l’incidence cumulative des complications respiratoires postopératoires.
  • Évaluer l’incidence cumulative des complications cardiaques postopératoires.
  • Évaluer les complications du larynx et de la trachée.
  • Évaluer les complications générales.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
  • Diagnostic préopératoire de cancer du poumon.
  • Patient éligible à une chirurgie.
  • Fonction cardiaque : FEV1 envisagée post-opératoire entre 30 et 50 %.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Trachéotomie préopératoire.
  • Paralysie des cordes vocales postopératoire.
  • Paralysie du diaphragme postopératoire.
  • Trouble neuromusculaire.
  • Chirurgie antérieure du pharynx ou larynx.
  • Déformation anatomique du cou rendant risquée une trachéotomie.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Nombre de jours de ventilation mécanique après l'opération jusqu'à la sortie.

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