CHIVA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules et VIH+.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Eli Lilly and Company

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 62
Nombre effectif : 62 au 12/09/2016
Clôture effective le : 12/09/2016

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV.

Les patients recevront une chimiothérapie associant une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients continueront à recevoir une perfusion de pemetrexed toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Lors de chaque cure de chimiothérapie, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie.
Des examens d’imagerie auront lieu avant le début du traitement puis toutes les deux cures (toutes les six semaines).

Dans cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée nécessitant l’utilisation d’un échantillon de tumeur prélevés lors du diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire). Une autre étude biologique sera menée en utilisant des prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique non à petites cellules et VIH+.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1504
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023676-48
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01296113, http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=267&id=1497&Itemid=541

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Armelle LAVOLE

4 rue de La Chine,
75970 Paris,

01 56 01 62 04

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Franck MORIN

10 rue de la Grange-Batelière,
75009 Paris,

01 56 81 10 49

http://www.ifct.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed chez des patients vivant avec le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH+) et atteints de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) non-épidermoïde de stade III (non irradiable ou non opérable) ou IV.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pemetrexed IV suivi de carboplatine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients chez qui le contrôle de la maladie a été obtenu reçoivent du pemetrexed IV en traitement de maintenance, toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie ont lieu à l’inclusion et après la 2ème et 4ème cure de traitement, puis toutes les 2 cures pendant la phase de maintenance, et comprennent un scanner thoracique, sus-mésocolique et crânien. Un questionnaire de qualité de vie est complété à chaque cure. Dans cet essai, les patients peuvent également participer à une étude ancillaire cherchant à définir les facteurs prédictifs de contrôle de la maladie ou de toxicité. L’étude est réalisée sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de la biopsie diagnostique (pas de prélèvement supplémentaire) et à partir de prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).

Primary objective(s) : Obtenir un taux de contrôle (stabilisés + répondeurs, RECIST 1.1) de la maladie après 4 cures de traitement > 30%.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse (réponse complète + réponse partielle).
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie globale
  • Évaluer le nombre d’infections opportunistes.
  • Évaluer le nombre de septicémies ou de décès par infection.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement et/ou cytologiquement prouvé, de stade III non irradiable/non opérable ou IV (TNM 2009), avec une histologie définie comme autre qu’épidermoïde prédominant.
  • Séropositivité pour le VIH (connue ou inaugurale), quel que soit le taux de CD4 ou le niveau de charge virale.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST v1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Perte de poids ≤ 10% du poids total dans le mois précédant l’inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min.
  • Aptitude à se plier aux impératifs et aux contraintes de l’étude.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer bronchique prétraité (hors désobstruction endoscopique).
  • Cancer bronchique épidermoïde ou cancer bronchique mixte à petites et non petites cellules, cancer bronchique à petites cellules.
  • Hypersensibilité sévère connue à l’un des produits évalué dans l’étude ou à l’un des excipients.
  • Maladie sévère ou systémique non contrôlée maladie respiratoire instable ou non compensée, maladie cardiaque, hépatique ou rénale, infection opportuniste non contrôlée.
  • Impossibilité de recevoir la vitamine B12, ou l’acide folique ou la corticothérapie.
  • Pneumopathie interstitielle diffuse.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle.

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