CHIRCOL : Etude de cohorte évaluant les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie après une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit.
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Cancer type(s) :
- Cancer du côlon droit.
Specialty(ies) :
- Chirurgie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Entre 18 et 80 ans.
Sponsor :
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 15/07/2009
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Summary
L’objectif de cette étude est de comparer les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie entre une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit.
Les patients seront répartis en deux groupes de traitement.
Dans le premier groupe, une chirurgie par laparoscopie sera réalisée.
Dans le deuxième groupe, une chirurgie en ouvert sera réalisée.
Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les six mois et rempliront un carnet comprenant les potentiels évènements indésirables, toutes les semaines.
Les patients seront suivis pendant deux ans.
Target population
- Type of cancer : Cancer du côlon droit.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 80 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF2098
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01772407
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : sans
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Cancer du côlon droit : chirurgie laparoscopique versus ouverte, coûts, mortalité, morbidité et qualité de vie.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte, non-randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement : Dans le premier groupe, une exérèse chirurgicale par laparoscopie est réalisée. Dans le deuxième groupe, une exérèse chirurgicale en ouvert est réalisée. Les patients complètent des questionnaires de qualité de vie tous les 6 mois, et notifient dans un carnet les potentiels évènements indésirables (liés à la chirurgie), toutes les semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans.
Primary objective(s) : Evaluer le différentiel de coûts entre les deux techniques.
Secondary objectives :
- Evaluer les taux de mortalité, de morbidité et la qualité de vie durant les 2 années postopératoires.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Cancer du côlon droit < T4 sans métastases (< T4, N0, M0).
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Métastases.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Différences de coûts durant les 2 années postopératoires.
Establishment map
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix