CHIPOVAC : Essai de phase 2 évaluant l'oxaliplatine, administré lors d'une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec chirurgie, en traitement de consolidation chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire.

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance et l’efficacité d’une chimio-hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) chez des patientes opérés d’un cancer de l’ovaire et traitées par chimiothérapie.

La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses.

Dans cet essai, les patientes seront traitées par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours d’une seconde intervention chirurgicale à visée exploratoire, réalisée après 6 cures de chimiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Cancer de l’ovaire.
• Sex : femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0161
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00349505

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Traitement de consolidation des cancers de l’ovaire : chirurgie + hyperthermie + chimiothérapie intra-péritonéale (CHIP) avec l’oxaliplatine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes incluses dans cet essai auront eu une chirurgie et 6 cures de chimiothérapie. Une exérèse complète de la carcinose péritonéale est pratiquée suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec de l'oxaliplatine, pendant 30 min à température efficace.

Primary objective(s) : Étudier la tolérance et les résultats carcinologiques de l’oxaliplatine.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Cancer de l'ovaire de stade IIIc (FIGO) traité par chirurgie et 6 cures de chimiothérapie.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 150 000 /mm3.
• Chirurgie antérieure effectuée en 1, 2 ou 3 temps comportant au minimum une hystérectomie, une annexectomie bilatérale, une omentectomie totale, et un curage pelvien et lombo-aortique.
• Chimiothérapie antérieure comprenant 6 cures par un sel de platine.
• Exploration chirurgicale réalisée après 6 cures de chimiothérapie. Peut être associée à des gestes chirurgicaux pour obtenir une carcinose résiduelle macroscopique millimétrique ou nulle. Aucune résection digestive ne doit être réalisée au moment de ce second-look.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Insuffisance hépatique ou rénale.
• Score ASA 3.
• Allergie connue aux sels de platine.

Primary evaluation criteria : Morbidité chirurgicale.