CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l’ovaire en récidive locale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2010

Collaborations :

FEDEGYN-FNCLCC

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 444
Nombre effectif : 0 au 29/03/2011
Clôture effective le : 28/03/2019

Summary

L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive.

Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien.

Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses.
Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale.

Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP.

Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’ovaire en récidive locale.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1505
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023035-42
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-023035-42, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01376752

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Beata JUZYNA

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 44 23 04 19

http://www.unicancer.fr/

Public trial contact

Jean-Marc CLASSE

boulevard Jacques Monod,
44805 Saint-Herblain,

02 40 67 99 59

http://www.centregauducheau.fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase III évaluant la Chimiothérapie Hyperthermique Intra-Péritonéale dans le traitement du cancer de l’ovaire en récidive.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Toutes les patientes reçoivent en premier lieu une chimiothérapie préoperatoire à base de carboplatine en IV comprenant jusqu’à 6 cures. Après la troisième cure de chimiothérapie, les patientes sont présélectionnées si les lésions sont jugées résécables par le chirurgien. Cinq à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes sont opérées. Au cours de la chirurgie, les patientes pouvant bénéficier d’une résection complète, sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une Chimiothérapie Hyperthermique Intra-Péritonéale (CHIP) à base de cisplatine lors de la résection chirurgicale des lésions cancéreuses. - Bras B : les patientes ont une résection chirurgicale des lésions cancéreuses. Les patientes sont ensuite suivies tous les 3 mois pendant 4 ans.

Primary objective(s) : Montrer une amélioration de la survie globale de 12 mois sous traitement par CHIP.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans récidive.
  • Comparer la qualité de vie (QLQ C30 et FACT.01).
  • Comparer la douleur (EVA).
  • Comparer la mortalité et la morbidité.
  • Faire une étude médico-économique pour évaluer les surcoûts de la CHIP.
  • Faire une étude pharmacocinétique du cisplatine en situation CHIP pour réévaluer les données acquises dans le cadre d’essais antérieurs et de comparer les données entre la CHIP à ventre ouvert et la CHIP à ventre fermé.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du revêtement épithélial de l’ovaire.
  • Récidive intra-péritonéale résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance.
  • Indication d’une chimiothérapie préopératoire de deuxième ligne à base de platine.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS, ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Autre cancer infiltrant de moins de 5 ans.
  • Hypersensibilité reconnue au cisplatine.
  • Affection coéxistante grave mettant en jeu le pronostic vitale.
  • Plus de 2 résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP.
  • Progression sous chimiothérapie de deuxième ligne.
  • Résection incomplète avec reliquat macroscopique (>CC1).
  • Récidive moins de 6 mois après la fin du traitement initial.
  • Infection non contrôlée.
  • Pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant une hyper-hydratation.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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