CHIPASTIN : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou primitif péritonéal.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 7 au 08/12/2011
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif.

A la fin de l’intervention chirurgicale et une fois l’ensemble des lésions tumorales retirées, les patientes auront une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, directement dans la cavité abdominale. Les patientes recevront ensuite un traitement d’entretien par des perfusions de bévacizumab (Avastin®), pendant quinze mois.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou primitif péritonéal.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1662
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-024361-51
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-024361-51

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Sébastien GOUY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

http://www.igr.fr

Public trial contact

Sébastien GOUY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I d'escalade de doses de cisplatine utilisé en Intra Péritonéal avec Hyperthermie (CHIP) après chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète pour des patientes présentant un adénocarcinome de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif, de stade IIIC, non résécable initialement et traité par chimiothérapie néo-adjuvante (6 cycles de paclitaxel-carboplatine) et complété par un traitement adjuvant d'entretien par bévacizumab pendant 15 mois.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Lors de la chirurgie, les patientes ont, après ablation de toutes lésions tumorales, une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine. Les patientes reçoivent dans un second temps un traitement d’entretien par bévacizumab IV, pendant 15 mois.

Primary objective(s) : Identifier la dose à recommander de cisplatine utilisé en intra-péritonéal avec hyperthermie (CHIP) après CRS.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans récidive.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le délai entre l'association CRS + CHIP et la 1ère injection de bévacizumab.
  • Réaliser des dosages pharmacocinétiques du cisplatine utilisée en intra-péritonéale avec hyperthermie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 et ≤ 65 ans.
  • Adénocarcinome de l'ovaire ou de la trompe ou primitif péritonéal de stade IIIC (FIGO) inextirpable d'emblée, traités par 6 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante de type carboplatine-paclitaxel avec une réponse permettant d'envisager une chirurgie de cytoréduction macroscopiquement complète à l'issue de ces 6 cycles.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 150 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatases alcalines <= 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L, clairance de la créatinine > 60 mL/min (formule de Cockroft).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Progression tumorale en cours de chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Chirurgie de cytoréduction macroscopiquement incomplète.
  • Cancer non épithélial de l'ovaire.
  • Tumeurs de type borderline.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur).
  • Antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  • Antécédent ou présence à l'examen clinique d'une pathologie du système nerveux central, exceptées les pathologies bien contrôlées par un traitement standard (exemple : épilepsie).
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous arachnoïdienne.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  • Hypersensibilité connue au bévacizumab ou au platine.
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisés.
  • Antécédent ou présence de troubles hémorragiques ou thrombotiques veineux < 6 mois.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, comprenant : infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion, insuffisance cardiaque congestive de grade > 1 (NYHA), arythmie cardiaque mal contrôlée malgré le traitement (les patientes avec une fibrillation auriculaire dont le rythme est contrôlé sont éligibles).
  • Prise chronique en cours ou récente (dans les 10 jours précédant l'inclusion) d'aspirine à une dose > 325 mg/jour.
  • Prise en cours ou récente (dans les 10 jours précédant l'inclusion) d'anticoagulants per os ou par voie parentérale ou de thrombolytiques administrés à pleine dose pour raison thérapeutique.
  • Neuropathie sensitive ou motrice préexistante de grade > 1 (CTC AE v4.0).
  • Antécédent de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant la première administration de bévacizumab.
  • Preuve de n'importe quelle autre maladie, dysfonctionnement métabolique, examen physique ou du laboratoire suspectant une maladie ou une condition contre-indiquant l'utilisation du traitement à l'étude ou exposant la patiente à un grand risque de complications liées au traitement.
  • Sérologie VIH positive.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose recommandée.

Establishment map