CHIMIODIET : Essai évaluant l’impact d’une prise en charge nutritionnelle et diététique précoce et active, sur les toxicités liées au traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable.

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Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique non résécable.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2009

Collaborations :

Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP)

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 180 au 28/11/2013
Clôture effective le : 28/11/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport l’impact d’une prise en charge (PEC) nutritionnelle et diététique précoce et active sur la toxicité des traitements de chimiothérapies et thérapies ciblées, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résecable

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant du 5-FU associé à de l’oxaliplatine ou de l’irinotécan. Cette chimiothérapie pourra être associée à du bévacizumab ou du cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six mois.
Ces patients bénéficieront également d’une PEC diététique précoce et active, comprenant des consultations et des conseils diététiques.
Toutes les deux semaines, les patients seront vus par le diététicien qui donnera des conseils en fonction de l’état alimentaire du patient. Au cours de ces visites, le diététicien pourra également prescrire des compléments nutritionnels oraux si nécessaire.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais n’auront pas de PEC diététique précoce et active. En cas de dénutrition le médecin pourra
prescrire des compléments nutritionnels oraux.

Durant la durée du traitement, l’état nutritionnel des patients sera évalué avant chaque cure de chimiothérapie (toutes les deux semaines). La qualité de vie des patients sera également évaluée avant le début de l’essai, puis tous les trois mois pendant un an.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique non résécable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1318
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01143285

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Xavier HEBUTERNE

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 55 17

http://www.chu-nice.fr

Public trial contact

Isabelle BESNARD

151 route Saint-Antoine de Ginestière,
6200 Nice,

04 92 03 61 76

http://www.chu-nice.fr

More scientific details

Official trial title : Impact d’une prise en charge nutritionnelle et diététique précoce et active sur les toxicités de grade 3 ou plus des chimiothérapies et thérapies ciblées chez des patients traités en première ligne pour cancer colorectal métastatique non résécable : Étude CHIMIODIET

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie à base de 5-FU seul ou associée à de l’oxaliplatine ou de l’irinotécan. Ce traitement est répété tous les 14 jours pendant 6 mois et peut être associé à une thérapie ciblée de type bévacizumab ou cétuximab. Les patients ont également une prise en charge (PEC) diététique précoce et active : lors de la première cure de traitement, les patients ont une consultation diététique, au cours de laquelle des conseils nutritionnels sont donnés. Lors de chaque cure, les patients rencontrent le diététicien afin de recevoir des conseils nutritionnels adaptés en fonction du poids, de l’appétit et de la présence de toxicité lors de la chimiothérapie. En cas d’apparition de signes de dénutrition (selon les critères de la Haute Autorité de Santé) ou une diminution de l’ingesta, une complémentation nutritionnelle orale peut être prescrite - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les patients n’ont pas de PEC diététique précoce et active. Seule une complémentation nutritionnelle orale est prescrite, en cas d’apparition de signes de dénutrition ou de diminution des ingesta. Durant toute la durée du traitement, les patients des 2 bras sont vus tous les 14 jours lors des séances de chimiothérapie. Au cours de ces visites, le diététicien évalue l’appétit (EVA) et recueille le relevé des ingesta de la veille. Au cours de l’essai, les patients complètent également un questionnaire de qualité de vie avant le début de l’essai puis tout les 3 mois pendant 1 an.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact d’une prise en charge diététique précoce et active sur la survenue des toxicités de grade ≥ 3, des chimiothérapies de 1ère ligne associées ou non à une thérapie ciblée.

Secondary objectives :

  • Démontrer une amélioration du statut nutritionnel.
  • Démontrer une amélioration de l’appétit et de la prise alimentaire spontanée.
  • Démontrer une amélioration de la qualité de vie.
  • Démontrer une diminution du nombre de survenue de toxicités de grade 1 et 2.
  • Démontrer une diminution du nombre de journées d’hospitalisation.
  • Démontrer une augmentation de la survie à 1 an.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal métastatique synchrone ou métachrone initialement non résécable avec ou non la tumeur primitive en place.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Dénutrition sévère (critères HAS).
  • Radiothérapie concomitante.
  • Personne bénéficiant ou devant bénéficier d’une nutrition artificielle (entérale ou parentérale).
  • Personne dans l’incapacité de comprendre et/ou d’appliquer les conseils diététiques.
  • Toute pathologie associée grave décompensée susceptible de retentir sur l’état nutritionnel.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Proportion de toxicité de grade ≥ 3.

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