Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centocor Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 305
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines.

Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo.

Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0666
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401843

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the combination of CNTO 328 (anti-il-6 monoclonal antibody) and velcade® versus velcade alone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines et une perfusion IV de CNTO 328 toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs reçoivent un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures sont espacées de 5 semaines. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais le CNTO 328 est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux.

Primary objective(s) : Déterminer la tolérance et évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer le taux de réponse complète.
  • Évaluer la pharmacodynamique.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la réponse immunitaire.
  • Évaluer la survie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple.
  • Maladie mesurable définie soit par une paraprotéine monoclonale (M-protéine) sérique ≥ 1 g/dL ou une protéine monoclonale (chaîne légère) urinaire > 200 mg/24 heures.
  • Progression documentée de la maladie après 1 à 3 lignes de traitement, ou absence de réponse au traitement précédent (maladie réfractaire primaire).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie non réfractaire à la dexaméthasone à haute dose.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Traitement antérieur par bortezomib.
  • Antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
  • Cancer antérieur ou concomitant (autre qu’un myélome multiple) à l’exception d’un carcinome de la peau à cellules squameuses ou basocellulaire correctement traité, d’un cancer in situ du col utérin ou d’un autre cancer dont le patient est en rémission depuis 3 ans ou plus.

Primary evaluation criteria : Tolérance et survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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