Cell Therapeutics RAPID : Essai de phase 2 comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) et R-CPOP (rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine et prednisone) chez des patients ayant un lymphome.

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies (notamment au niveau cardiaque), R-CPOP (rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine et prednisone), et R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type R-CPOP comprenant une perfusion IV de rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine , et des comprimés de prednisone pendant 5 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures.


Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion IV de rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et des comprimés de prednisone pendant 5 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures.

Target population

• Type of cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0696
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00268853

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone plus rituximab (CHOP-R) and cyclophosphamide, pixantrone, vincristine, prednisone plus rituximab (CPOP-R) in patients with diffuse large-b-cell lymphoma: a phase II, randomized, multicenter, comparative trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CPOP comprenant une perfusion IV de rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine , à J1 et des comprimés de prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion IV de rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, à J1 et des comprimés de prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures.

Primary objective(s) : Comparer le taux de réponse afin de démontrer la non infériorité de et CPOP-R (rituximab, cyclophosphamide, pixantrone, vincristine et prednisone).

Secondary objectives :

• Comparer la survie globale.
• Comparer la survie sans événement.
• Comparer la tolérance.
• Comparer la durée de réponse.
• Comparer le taux de réponse objective globale.
• Comparer le temps jusqu’à progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome diffus à grandes cellules B non traité et confirmé histologiquement (OMS).
• Stade II, III ou IV.
• CD20+.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Au moins une lésion objectivement mesurable dans 2 dimentions et démontré par CT spirale de la tomodensitométrie ou IRM suivant la lésion.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < =1,5 x LNS, transaminases < = 2 x LNS et ≤ 5 x LNS si implication hépatique du lymphome.
• Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (MUGA scan).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer pendant l'étude et 6 mois après l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Lésions de la peau et ganglions lymphatique palpable.
• Atteinte de la rate ou de la moelle osseuse.
• Chimiothérapie (excepté la chimiothérapie intratécale au diagnostic et un prétraitement par corticostéroïdes) ou radiothérapie : excepté un prétraitement de corticostéroïdes 7 jours après la randomisation : décision prise par l’investigateur pour réduire la tumeur.
• Lymphome à cellules T ou lymphome à cellules B confirmés histologiquement autre que les Lymphome diffus à grandes cellules B.
• Lymphome indolent.
• Lymphome lié au VIH.
• Chirurgie abdominale ou thoracique majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation, pour les patients qui n’ont pas encore récupérés (excepté pour le lymphome folliculaire non-hodgkinien).
• Anomalie cardiovasculaire significative.
• Infection intercurrente sérieuse (NCI CTCAE grade 3-4) ou profonde ou infection mycosique systémique à la randomisation.
• Sérologies VIH, VHB ou VHC positive.
• Autre cancer excepté le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome du col de l’utérus guéris et les cancers en rémission depuis plus de 5 ans.
• Hypersensibilité connue à des excipients ou médicaments de l’essai.
• Contre-indication neurologique au vincristine (par exemple, neuropathie périphérique…)
• Contre-indication à un de médicaments de l’étude.
• Toute condition qui, dans le jugement de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque anormal ou interférerait les résultats de l'étude.
• Statut général qui, selon l'opinion de l'investigateur ne permet pas l'administration de huit cures de CHOP-R/CPOP-R.
• Traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.