Cell Therapeutics PIX301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien agressif en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Cell Therapeutics

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2004
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien agressif en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0695
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00088530

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Pixantrone (BBR 2778) versus other chemotherapeutic agents for third-line single agent treatment of patients with relapsed aggressive non-hodgkin's lymphoma: a randomized, controlled, phase III comparative trial.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire non-hodgkinien agressif confirmé histologiquement (REAL/OMS).
  • Au moins une lésion objective mesurable, démontré par CT, CT spirale ou IRM et radiographie du thorax (radiographie des poumons, pour lésion du thorax) qui peut être suivie pour la réponse de la lésion cible.
  • Rechute après au moins 2 chimiothérapies antérieures.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques adéquates.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (MUGA scan).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par doxorubicine ou équivalent dépassant 450 mg/m2.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches antérieure.
  • Lymphome de burkitt, lymphome lymphoblastique ou lymphome du manteau confirmé histologiquement.
  • Lymphome cérébral ou lymphome liés au VIH actif.
  • Chimiothérapie, radiothérapie et autre traitement anticancéreux (incluant les corticostéroïdes, ≥ 10 mg par jour comme le prédnisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédentla randomisation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : La réponse.

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