Cell Genesys VITAL-2 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Cell Genesys

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2005
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 408
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer un traitement associant docétaxel, et une immunothérapie par GVAX à une chimiothérapie par docétaxel et prédnisone chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant chimiothérapie à base de docétaxel associé à une immunothérapie par GVAX.

Les patients du 2ème groupe recevront uniquement une chimiothérapie comprenant du docétaxel et de la prednisone.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0592
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00133224

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase III randomized open-label study of docetaxel in combination with CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in taxane-naïve patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer with pain.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une chimiothérapie à base de docétaxel associé à une immunothérapie par GVAX. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant docétaxel et prednisone.

Primary objective(s) : Évaluer la survie.

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’à progression de la maladie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic ou histoire clinique compatible avec adénocarcinome de la prostate.
  • Cancer de la prostate métastatique considéré comme non répondeur ou réfractaire à une hormonothérapie.
  • Métastases détectables.
  • Tout score de Gleason.
  • Indice de performance ≤ 2 ou <= 3 (OMS), si dû aux douleurs osseuses (OMS).
  • Douleur due au cancer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus d’un traitement antérieur par une chimiothérapie systémique.
  • Antécédent de thérapie génique.
  • Immunothérapie antérieure pour cancer de la prostate.
  • Traitement antérieur par taxanes.

Primary evaluation criteria : Survie.

Establishment map