CELGENE MDS-005 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire avec dépendance transfusionnelle.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Celgene

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 228
Nombre effectif en France : 19 au 04/04/2013
Nombre effectif tous pays : 239 au 04/04/2013
Clôture effective le : 04/04/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du lénalidomide sur l’anémie avec dépendance transfusionnelle, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire et ne répondant pas aux agents stimulant l’érythropoïèse.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront un comprimé de lénalidomide (Revlimid) tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo tous les jours, pendant six mois, en absence de rechute ou d’intolérance.

Dans cet essai ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (lénalidomide ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1276
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01029262

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase 3, multicenter, placebo-controlled study to compare the efficacy and safety of lenalidomide vs. placebo in subjects with transfusion dependent anemia due to low or intermediate risk MDS and unresponsive to ESA therapies.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lénalidomide PO tous les jours, pour un minimum de 168 jours, en absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo PO tous les jours, pour un minimum de 168 jours, en absence de progression ou de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer la proportion de patients devenant indépendants des transfusions.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1, quel que soit le caryotype, excepté del(5q[31]).
  • Anémie nécessitant une transfusion de globules rouges.
  • Résistant aux agents stimulant l’érythropoïèse (ASE) ou taux d’érythropoïétine sanguine > 500 mU/mL.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Accepter de recevoir des conseils liés aux risques tératogènes et d'autres du lénalidomide.
  • Accepter de ne pas donner du sang ou de sperme.
  • Consentir à deux ou plusieurs prélèvements de moelle osseuse lors de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par du lénalidomide.
  • Allergie au lénalidomide.
  • Autre cancer, excepté si la personne est indemne de la maladie depuis plus de 3 ans, un carcinome basocellulaire de la peau, un carcinome in situ du col utérin, un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b.
  • Insuffisance rénale (CrC1 < 60 mL/min).
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
  • Neuropathie significative.
  • Antécédent de greffe de cellules souches.
  • Anémie due à une autre raison que le SMD.
  • Antécédent de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire dans les 3 dernières années.
  • Pathologie cardiaque significative dans les 6 mois précédant l’essai.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients devenant indépendants des transfusions.

Establishment map