CD-LAM : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une vaccination thérapeutique par cellules dendritiques autologues chargées en cellules apoptotiques, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloblastique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par des cellules dendritiques chargées en cellules leucémiques en mort cellulaire programmée, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique.

Les patients recevront des injections sous-cutanées de cellules dendritiques autologues toutes les semaines, pendant trois semaines, puis à la cinquième semaine.
Cinq doses de ce traitement seront testées.

Des biopsies cutanées seront réalisées à la quatrième semaine.

Target population

• Type of cancer : Leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 60 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1602
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01146262

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, de phase I/II d’immunothérapie cellulaire par injection de cellules dendritiques autologues chargées en cellules apoptotiques leucémiques chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique en 1ère ou 2ème rémission complète ou pour des patients LAM réfractaire en 1ère rémission complète.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent des injections de cellules dendritiques autologues SC à J0, J7, J14, J21 et J35, selon un schéma d’escalade de doses. Des biopsies cutanées sont réalisées à J17.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance du traitement.

Secondary objectives :

• Evaluer la réponse immunitaire chez les patients ayant reçu le traitement par le PTC.
• Evaluer le maintien en rémission complète.
• Evaluer la survie sans progression (à partir de la documentation de la 2ème RC).
• Evaluer la survie globale (à partir de la documentation de la 2ème RC).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 60 ans.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Blastose médullaire et/ou sanguine > 50 %.
• Patients en première rechute de LAM.
• LAM réfractaire après 1 cure d’induction et patient éligible à un traitement de rattrapage pouvant permettre l’obtention d’une première rémission complète.
• LAM nouvellement diagnostiquée avec une cytogénétique défavorable ET pour laquelle une cure d’induction intensive et une cure de consolidation ambulatoire sont envisageables.
• LAM nouvellement diagnostiquée, avec une cytogénétique non défavorable ET soit refus de participer au protocole GOELAMS LAMSA-2007, soit critères d’exclusion contre-indiquant la participation au protocole GOELAMS LAMSA-2007 ET pour laquelle une cure d’induction intensive et une cure de consolidation ambulatoire sont envisageables.
• Absence de donneur HLA compatible familial ou non familial et absence de sangs placentaires disponibles pour réalisation d’une allogreffe.
• LAM en première ou deuxième rémission complète, exceptée LAM 3 (confirmation par un myélogramme) avec les critères suivants ; soit une rémission complète (RC) stricte soit une rémission complète partielle (RCp) avec : =< 5% de blastes dans une moelle de cellularité normale, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et plaquettes >= 100 x 10^9/L, absence d’infiltration leucémique extra-médullaire, bilan hépatique et rénal satisfaisant.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Infection ou pathologie viscérale (cardiaque, pulmonaire, cérébrale,..) grave non contrôlée.
• Antécédent d’allogreffe de moelle osseuse ou de transplantation d’organes solides.
• Antécédent de maladie auto-immune, excepté un vitiligo.
• Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome du col de l'utérus in situ ou un carcinome basocellulaire cutané considéré comme guéri depuis plus de 5 ans.
• Impossibilité de recueillir, lors du diagnostic ou à la rechute de LAM, une quantité suffisante de cellules leucémiques (> 2,4 x 10^8).
• Impossibilité de recueillir, lors de la rémission, un nombre suffisant de monocytes en 2 cytaphérèses maximum.
• Impossibilité d'obtenir une maturation des cellules monocytaires dans les conditions décrites dans le procédé de production.
• Patient présentant une LAM 3.
• Sérologies VIH, VHB, VHC, HTLV ou syphilis positive.
• Patient susceptible de recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Traitement par des molécules en développement pré-AMM en cours ou terminé depuis moins de 4 semaines.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Toxicité.