CCIS : Essai diagnostique évaluant l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille tumorale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome canalaire in situ du sein.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 38 au 30/04/2009
Clôture effective le : 30/04/2009

Summary

L’objectif de cet essai d’évaluer l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille de la tumeur par rapport à la technique de référence histologique, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ.

Les patientes auront un examen clinique, une mammographie un examen échographique, un prélèvement de tissu et une IRM mammaire unilatérale.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome canalaire in situ du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0620
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00874458, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633336&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Claire CHAPELLIER

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 11 79

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : Carcinome canalaire in situ (CCIS) : bilan d’extension par IRM - protocole d’évaluation.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai diagnostique monocentrique. Les patientes ont un examen clinique, une mammographie, un examen échographique, un prélèvement histologique et une IRM mammaire unilatérale.

Primary objective(s) : Évaluer l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille tumorale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la sensibilité de l’IRM pour la détection des CCIS biopsies.
  • Évaluer l’apport de la mammographie dans la détermination précise de la taille tumorale.
  • Comparer les résultats de l’extension tumorale évaluée par l’IRM et par la mammographie.
  • Évaluer, dans les seins denses, l’apport de l’IRM par rapport à l’estimation mammographique.
  • Évaluer l’aspect morphologique des CCIS en IRM.
  • Évaluer la courbe dynamique des CCIS en IRM.
  • Évaluer l’impact du grade nucléaire des CCIS en IRM.
  • Évaluer le taux de reprise chirurgicale.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Carcinome canalaire in situ (quel que soit le grade) pur et unifocal à la mammographie.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de cancer du sein.
  • Allergie ou contre-indication connue au produit de contraste de l’IRM.
  • Présence d’un pacemaker ou d’un clip vasculaire.
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1.73 m2).
  • Transplantation hépatique réalisée ou à venir.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Mesure de la corrélation de l’extension tumorale de l’IRM et de l’histologie (pièce opératoire).

Establishment map