CBKM120Z2402 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi du buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome diffus à cellules B.
  • Lymphome à cellules du manteau.
  • Lymphome folliculaire.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/06/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 8
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 66
Nombre effectif en France : 9 au 05/06/2014
Nombre effectif tous pays : 26 au 05/06/2014
Clôture effective le : 17/07/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi d’une thérapie ciblée, le buparlisib (BKM120), chez des patients ayant un lymphome diffus à cellules B, un lymphome à cellules du manteau, ou un lymphome folliculaire.

Les patients seront répartis en trois groupes en fonction du type de lymphome.

Les patients recevront des gélules de buparlisib (BKM120), tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome diffus à cellules B., Lymphome à cellules du manteau., Lymphome folliculaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2259
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002208-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693614

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, en ouvert, du BKM120 chez des patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome du manteau ou un lymphome folliculaire, réfractaire ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes selon le type de lymphome. Les patients reçoivent du buparlisib (BKM120) PO, tous les jours pendant 28 jours. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du buparlisib (BKM120) sur le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le nombre d’événements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome diffus à cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire histologiquement confirmé.
  • Lymphome en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de thérapie.
  • Lymphome diffus à cellules B ayant reçu ou inéligible pour une greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
  • Au moins une lésion nodale mesurable (≥ 2 cm, Cheson 20017) ou au moins une lésion extra-nodale mesurable en l’absence de lésion nodale mesurable.
  • Fonctions organique et médullaire adéquates.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K.
  • Maladie du greffon contre l'hôte.
  • Maladie du système nerveux central antérieure ou en cours.
  • Autre cancer ou dans les 3 ans, excepté un cancer basocellulaire ou squameux de la peau traité de façon adéquate ou un cancer de la peau non-mélanome.
  • Score ≥ 12 au questionnaire PHQ-9.
  • Score ≥ 15 sur l’échelle d’évaluation de l’humeur GAD-7.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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