CBKM120C2201 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BKM120 en traitement de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique.

Les patientes recevront des comprimés de BKM120.

Des examens radiologiques seront effectués tous les deux mois, pour évaluer la réponse au traitement.

Des échantillons de tumeur et de sang seront collectés afin de réaliser des analyses moléculaires de la tumeur.

Target population

• Type of cancer : Cancer de l’endomètre métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1656
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022015-19
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01289041, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022015-19

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, à un seul bras du BKM120 administré par voie orale comme traitement de seconde ligne à des patientes présentant un carcinome de l’endomètre à un stade métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du BKM 120 PO. La réponse au traitement est évaluée toutes les 8 semaines, par examens radiologiques. Des prélèvements tumoraux et sanguins sont effectués, afin de réaliser des analyses moléculaires de la tumeur.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective (RECIST), chez les patientes présentant une activation de la voie des PI3K.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse objective (RECIST), chez les patientes ne présentant pas d’activation de la voie des PI3K.
• Déterminer le temps jusqu’à la réponse.
• Déterminer la durée de réponse.
• Déterminer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome avancé de l'endomètre histologiquement confirmé.
• Progression objective de la maladie après un traitement de première ligne antinéoplasique pour un cancer avancé de l'endomètre tel que défini par l'investigateur. Une ligne antérieure de traitement anticancéreux est définie comme:
• Au moins une lésion mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 9 g/dL, INR ≤ 2.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), phosphatase alcaline <= 2,5 N, bilirubine <= 1,5 x LNS (chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connue), bilirubine totale <= 3 x LNS, avec bilirubine directe <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, potassium, calcium et magnésium dans les limites normales de l'institution.
• Glycémie à jeun ≤ 120 mg/dL ou <= 6,7 mmol/L.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K et/ou de mTOR.
• Plus d'une ligne de traitement anticancéreux pour la maladie avancée.
• Métastases du système nerveux central symptomatique.
• Autre cancer dans les 3 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux traité de façon adéquate ou cancer de la peau non mélanome.
• Trouble de l'humeur selon l’investigateur ou un psychiatre..
• Traitement anticancéreux concomitant par un agent agréé ou en investigation.
• Radiothérapie pelvienne et/ou para-aortique dans les 28 jours précédent l’inclusion ou effet secondaire non résolus.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou effet secondaire majeur non résolus.
• Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8%).
• Maladie cardiaque active.
• Antécédent de dysfonction cardiaque.
• Traitement concomitant avec des médicaments prolongeant l'intervalle QT connu pour avoir un risque d'induire des torsades de pointes, et qui ne peut être interrompu ou remplacé par un autre médicament avant la première administration du médicament à l'étude.
• Trouble gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du BKM120 (par exemple : maladie ulcéreuse, nausée incontrôlée, vomissement, diarrhée, syndrome de malabsorption, ou résection intestinale).
• Traitement chronique par des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur.
• Etat médical grave et/ou incontrôlé qui serait, selon l’investigateur contre-indiqué à sa participation à l'étude clinique (par exemple, la pancréatite chronique, hépatite chronique active etc).
• Antécédent de non compliance au traitement médical.
• Traitement concomitant avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs modérés ou puissants ou des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A, et ne pouvant être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant la première administration du médicament à l'étude.
• Sérologie VIH positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.