CBHQ880A2204 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BHQ880, un anticorps neutralisant DKK1 (anti-Dickkopf1) humanisé, chez des patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple indolent.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/10/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 8
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 40
Nombre effectif en France : 1 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 41 au 17/10/2012
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si le BHQ880 a une activité anti-myélomateuse, chez les patients ayant un myélome multiple indolent à haut risque d’évolution.

Les patients recevront une perfusion de BHQ880, toutes les quatre semaines, pendant un an.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple indolent.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1695
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022029-13
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01302886, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022029-13

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II, simple bras en ouvert, évaluant la réponse au traitement après l'administration intraveineuse de BHQ880, un anticorps neutralisant DKK1 (anti-Dickkopf1) humanisé, chez des patients atteints d’un myélome multiple indolent (SMM) à haut risque d'évolution, non précédemment traités.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BHQ880 IV à J1 ; ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à 12 cures.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Caractériser la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse globale à 12 mois.
  • Caractériser une dose unique et mensuelle, le profil pharmacocinétique de doses répétées de BHQ880 thérapie.
  • Évaluer l'immunogénicité potentielle du BHQ880.
  • Évaluer le niveau sérique du DKK1 et DKK4 au départ et à la suite BHQ880 administration.
  • Évaluer l'effet de BHQ880 sur le métabolisme osseux.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple indolent présentant un risque élevé de progression vers un myélome multiple, défini par la présence d’une des conditions suivantes : plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 % et M-protéine sérique >= 3 g/L ou plasmocytes de la moelle osseuse >= 10 % et M-protéine sérique < 3 g/L et ratio de la chaine légère anormal < 0,125 ou > 8,0.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Calcium, potassium, magnésium et phosphore dans le norme.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer durant le traitement et jusqu’à 8 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement anti-myélomateux antérieur.
  • Antécédent d’autre maladie maligne nécessitant un traitement systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ou radiothérapie).
  • Maladie osseuse de Paget ou hyperparathyroïdie non corrigée.
  • Maladie de la thyroïde active, excepté si elle est bien contrôlée de l'avis de l'investigateur.
  • Altération de la fonction cardiaque, y compris : un syndrome du QT long ou antécédent familiaux de syndrome de QT long, intervalle QT corrigé (QTc) > 470 ms à l’ECG, maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative (angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, ventriculaire ou des arythmies auriculaires).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Toute maladie grave ou psychiatrique qui pourrait, selon l'investigateur potentiellement interférer avec le plan de traitement décrit dans le protocole.
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 28 jours avant la première dose de traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par des bisphosphonates IV (pamidronate ou d'acide zolédronique).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

Establishment map

  • non précisé


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