CBEZ235ZIC01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du BEZ235, un inhibiteur de PI3K et mTor, chez des patients ayant une tumeur maligne métastatique ou non résécable des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur maligne non résécable évoluée ou métastatique des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/01/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 7
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 33
Nombre effectif en France : 0 au 02/01/2013
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 01/08/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier l'efficacité et la tolérance du BEZ235 chez des patients présentant une tumeur maligne métastatique ou non résécable/avancée des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Les patients recevront du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, jusqu'à la rechute.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur maligne non résécable évoluée ou métastatique des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1826
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001884-39
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2011-001884-39, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01690871

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

Public trial contact

Contact NOVARTIS

2 et 4 rue Lionel Teray,
92506 Rueil-Malmaison,

01 55 47 66 00

http://www.fr.novartis.com

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 du BEZ235 administré par voie orale en monothérapie à des patients présentant une tumeur maligne métastatique ou non résécable des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique, mené en deux étapes (phase 1 et 2). Les patients reçoivent du BEZ235 PO jusqu'à progression de la maladie.

Primary objective(s) : Déterminer l'efficacité du BEZ235 d'après le taux de réponse objective (meilleure réponse observée au cours de l'étude) (RECIST 1.1).

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de survie sans progression à 32 semaines.
  • Évaluer la durée de réponse parmi les répondeurs.
  • Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
  • Évaluer le délai jusqu’à la progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance du BEZ235.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne des cellules épithélioïdes périvasculaires (PECome malin) (AML épithélioïdes incluses) de type maladie primitive ou d'une lésion métastatique à partir d'un tissu archivé, s'il a été obtenu dans les 12 mois précédant le recrutement dans cette étude.
  • Mise à disposition d'un échantillon tumoral représentatif, sous forme de tissu tumoral archivé ou frais, pour l'analyse de la voie de signalisation PI3K.
  • Maladie progressive mesurable non résécable avancée et/ou métastatique et documentée (RECIST 1.1). Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie confirmée par au moins 2 examens radiologiques (TDM).
  • Au moins 1 ligne de traitement antérieur.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de lymphangioléiomyomatose (LAM) exclusivement.
  • Métastases du SNC symptomatiques.
  • Présence concomitante ou antécédent d’une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années précédant le début du traitement de l’étude (à l’exception d'un carcinome du col de l'utérus in situ ou d'un épithélioma spinocellulaire ou basocellulaire cutané, traités avec succès).
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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