CAUY922A2206 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/06/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 24
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 150
Nombre effectif en France : 22 au 17/10/2012
Nombre effectif tous pays : 139 au 17/10/2012
Clôture effective le : 15/08/2014

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminé l’activité et l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Dans cet essai, trois types de patients seront inclus en fonction du type de mutations :
- EGFR muté
- KRAS muté
- EGFR et KRAS non muté

Tous les patients recevront des perfusions hebdomadaires d’AUY922.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1655
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020116-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01124864, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020116-11

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II, multicentrique, ouverte de AUY922 administré par voie intraveineuse selon un schéma hebdomadaire chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé et ayant reçu auparavant au moins deux lignes de chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans cet essai, 3 types de patients sont inclus en fonction de leur statut mutationnel : - EGFR muté - KRAS muté - EGFR et KRAS non muté Tous les patients reçoivent de l’AUY922 IV, 1 fois par semaine.

Primary objective(s) : Estimer l’efficacité pour chaque statut mutationnel, à 18 semaines (RECIST).

Secondary objectives :

  • Estimer la survie globale.
  • Déterminer la tolérance.
  • Évaluer le profil de pharmacocinétique.
  • Investiguer la pharmacodynamie et les effets cellulaires de l’AUY922.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB ou stade IV), histologiquement ou cytologiquement confirmé, ayant reçu au moins deux lignes de traitement préalable. L'une des lignes précédentes doit avoir inclus un sel de platine.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST). Les lésions précédemment irradiées ne sont pas mesurables à moins que la lésion soit nouvelle ou ait montré une nette progression après l'irradiation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), phosphatase alcaline <= 2,5 N, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS, albumine sérique > 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine sur 24h ≥ 50 mL/min.
  • Calcium et magnésium dans la norme.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Plus de quatre lignes de traitement préalable, excepté une chimiothérapie adjuvante administrée depuis plus de six mois.
  • Antécédent de métastases du système nerveux central.
  • Traitement anticancéreux antérieur par un inhibiteur de HSP90 ou HDAC.
  • Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des toxicités d'une telle thérapie avant la première dose de traitement à l'étude, ou présenté des toxicités ≤ Grade 1
  • Radiothérapie palliative (au niveau osseux) dans les 2 semaines ou nitrosourées et mitomycine dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Traitement par des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les patients qui n'ont pas d’échantillon de tumeur d'archivé disponible ou ne qui sont pas disposés à fournir un échantillon de tumeur frais.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Efficacité.

Establishment map