CASCADOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’anastomose coloanale différée, chez des patients ayant un cancer du moyen et bas rectum.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du rectum.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Fondation de l'Avenir pour la Recherche Médicale Appliquée Ligue contre le Cancer de la Gironde

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/05/2010
Nombre d'inclusions prévues : 116
Nombre effectif : 93 au 29/10/2013
Clôture effective le : 02/10/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 techniques chirurgicales, chez des patients ayant un cancer du moyen et du bas rectum.

L’opération pour enlever le rectum et la tumeur est la même dans les 2 techniques. Seules diffèrent les techniques pour rétablir la continuité entre le colon et l’anus. Les patients seront opérés selon l’une ou l’autre technique chirurgicale, en fonction de celle pratiquée dans le centre.

Technique nouvelle : La continuité entre le côlon et l’anus sera établie sans suture immédiate. Celle-ci est réalisée après six jours sans qu’il soit besoin de pratiquer d’anus artificiel pour la protéger.

Technique classique : La continuité côlon-anus sera établie avec suture immédiate mais au prix d’un anus artificiel temporaire pour la protéger. Cet anus artificiel sera refermé ultérieurement.

Les patients seront revus en consultation postopératoire quarante à quarante cinq jours après la chirurgie. Les patients auront ensuite des consultations de suivi à six mois, un an et deux ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du rectum.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1334
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01876901

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Serge EVRARD

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 61

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

Caroline LALET

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 33 47

http://www.bergonie.org/

More scientific details

Official trial title : Efficacité de l’anastomose coloanale différée dans le traitement des cancers des moyens et bas rectums. Essai de phase 2.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement selon la technique réalisée dans chaque centre. Groupe 1 ACAD (anastomose coloanale différée) : les patients ont une exérèse totale de la tumeur. Le moignon colique est extériorisé et fixé à la fesse. A J6, les patients sont à nouveau anesthésiés, le moignon colique externe est réséqué et l’anastomose coloanale est réalisée. Aucune stomie préventive n’est réalisée. Groupe 2 ACAI (anastomose coloanale immédiate) : les patients ont une exérèse totale de la tumeur et l’anastomose est réalisée immédiatement avec réalisation quasi systématique d’une stomie de dérivation préventive A l’issue de la chirurgie, les patients sont revus en consultation postopératoire entre J40 et J45, puis en consultation de suivi à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de l’anastomose coloanale différée (ACAD).

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité de l’anastomose coloanale immédiate (ACAI).
  • Evaluation du nombre de patients avec une stomie, à 30 jours, 1 an et 2 ans.
  • Évaluer les morbidités postopératoires associées à l’anastomose coloanale à 30 jours.
  • Évaluer la mortalité per et postopératoire à 30 jours.
  • Évaluer de la survie sans progression, à 1 an et 2 ans.
  • Évaluation fonctionnelle (qualité de vie, continence) à 6 mois, 1 an et 2 ans.
  • Évaluer la durée d'hospitalisation et étude médico-économique (couts immédiats ou différés, à 30 jours, 1 an et 2 ans).
  • Évaluer le rôle prédictif potentiel du type de chirurgie sur la survenue de fistules.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé.
  • Tumeur du moyen ou bas rectum (accessible au toucher rectal) nécessitant l'exérèse de la totalité du rectum et de son méso.
  • Tumeur classée T1N+ ou T2N+ ou T3N+ ou T3N0 et M0.
  • ASA ≤ 2.
  • Continence sphinctérienne compatible avec une anastomose coloanale.
  • Radiothérapie seule ou radiochimiothérapie préopératoire.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre histologie qu’adénocarcinome du rectum.
  • Maladie métastatique M1.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer in situ du col de l’utérus ou un carcinome basocellulaire de la peau.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Fistule anastomotique symptomatique et ayant nécessité la réalisation d’une stomie de dérivation.

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