CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007 Pfizer

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 576
Nombre effectif : 266 au 10/04/2014
Clôture effective le : 07/11/2017

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes.

Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés.

Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries.

Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome rénal à cellules claires métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1194
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00930033

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai randomisé de phase III évaluant l'intérêt de la néphrectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique d'emblée et traités par anti-angiogénique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une néphrectomie première. Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés. L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les 6 semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la réponse objective (RECIST).
  • Évaluer le bénéfice clinique.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras.
  • Évaluer la morbidité post-opératoire.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTC v3).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome rénal à cellules claires seul ou prépondérant > 50 %, confirmé par biopsie.
  • Maladie métastatique documentée.
  • Tumeur accessible à la néphrectomie.
  • Indication de sunitinib.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 ,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques, bilirubine <= 2 mg/L.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales.
  • Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein.
  • Coronaropathie non stabilisée, épisode d’infarctus du myocarde, angor sévère ou instables, dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
  • Diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère, phlébite profonde ou thrombose artérielle dans les 3 mois précédent le début de l’essai.
  • Traitement anticoagulant à visé curative.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer du rein.
  • Antécédent de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
  • Hypersensibilité au sunitinib.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédent l’inclusion.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédent le début de l’essai, excepté un carcinome in situ de la peau ou un cancer de la prostate localisé, traité avec PSA indétectable.
  • Maladie, problèmes psychiatriques aiguës ou chroniques ou perturbations biologiques pouvant s’aggraver au cours de l'essai ou de l’administration du sunitinib ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique incompatible avec la participation à l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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