CARBETOP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate métastatique hormono-résistant.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/04/2005
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 60 au 11/01/2008
Clôture effective le : 12/01/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à un traitement hormonal.

Les patients recevront du carboplatine en perfusion de 30 min à 1 h le premier jour (jour 1) et de l'étoposide en perfusion de 2 h, pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Une évaluation avec scanner et dosages biologiques, sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines).

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0030
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00973882, https://academic.oup.com/annonc/article/22/11/2476/203721

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Aude FLECHON

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 43

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Aude FLECHON

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 43

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 multicentrique évaluant l'efficacité de l'association du carboplatine à l'étoposide dans les cancers de la prostate hormono-résistants évoluant sous une forme neuro-endocrine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du carboplatine en perfusion IV de 30 minutes à 1 heure à J1 et de l’étoposide en perfusion IV de 2 heures 1 fois par jour de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un scanner et des dosages biologiques sont effectués toutes les 2 cures.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse de l’association carboplatine/étoposide.

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique soit mesurable, soit non évaluable (atteinte osseuse).
  • Traitement hormonal par castration chirurgicale ou chimique avec ou sans antiandrogène.
  • Maladie ne répondant pas ou réfractaire au traitement hormonal après vérification du taux de testostérone qui doit être < 0,50 µg/L (soit < 1,72 nmol/L).
  • Evolution neuro-endocrine : taux de NSE et/ou de chromogranine A > 1,5 × N avec ou sans évolution viscérale (foie, poumon, ganglions), absence d'augmentation de la NSE et de la chromogranine A, mais présence de lésions métastatiques viscérales type hépatique, pleuro-pulmonaire et ganglionnaire prouvées cytologiquement ou histologiquement et confirmant la présence d'un composant indifférencié ou neuro-endocrine d'origine prostatique.
  • Si radiothérapie antérieure : délai de 4 semaines à respecter avant l'inclusion. La région irradiée ne doit pas représenter un volume > 25% des réserves médullaires.
  • Indice de Karnofsky ≥ 50%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine normale, transaminases ≤ 1,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Absence d'augmentation > 1,5 x N d’au moins un des marqueurs neuro-endocrines (chromogranine A ou NSE) et absence d'évolution de lésions viscérales (pleuro-pulmonaire, hépatique, ganglionnaire) prouvée cytologiquement ou histologiquement.
  • Métastases cérébrales non contrôlées symptomatiques.
  • Traitement par curiethérapie métabolique (strontium, samarium) < 3 mois.
  • Traitement par chimiothérapie par sels de platine ou étoposide.
  • Traitement concomitant par tout autre médicament anti-tumoral (excepté agonistes LH-RH et corticoïdes).
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTC).
  • Maladie thrombo-embolique évolutive non contrôlée.
  • Infection non contrôlée.
  • Antécédent d’infarctus du myocarde ou d’angine de poitrine non contrôlée, hypertension artérielle ou troubles du rythme non contrôlés.
  • Antécédents d'autres cancers (excepté carcinome cutané basocellulaire traité curativement ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
  • Toute autre maladie non stabilisée.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
  • Inclusion dans un autre protocole d’essai clinique.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses objectives cliniques (critères RECIST) et/ou biologiques (régression de plus de 50% du taux de PSA, NSE, chromogranine A).

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