CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer ovarien stade III

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/12/2008
Nombre d'inclusions prévues : 450
Nombre effectif : 236 au 30/04/2014
Clôture effective le : 15/05/2016

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne.

Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.

Target population

  • Type of cancer : Cancer ovarien stade III
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1539
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01218490

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Curages Aorticocave et pelvien RAndomisé pour Cancer avancé de l’Ovaire (CARACO)

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : -Bras A : après chirurgie de l’ovaire, les patientes auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave. -Bras B : les patientes n’auront pas de lymphadenectomie après leur chirurgie.

Primary objective(s) : Évaluation de la survie sans récidive à 5 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome primaire ovarien ou péritonéal primitif.
  • Indice de karnofsky > 80%.
  • Chirurgie complète.
  • Stade III-IV (classification FIGO).
  • Indication d’une chimiothérapie systémique pré-chirurgicale ou post-chirurgicale.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer non invasif.
  • Tumeur non-épithéliale ou la limite de la malignité.
  • Lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave antérieur pour un cancer autre que le cancer de l’ovaire.
  • Contre-indication au platine et paclitaxel.
  • Ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux.
  • Tumeur ovarien borderline.
  • Récidive tumorale.
  • Chirurgie incomplète, lésion résécable, chirurgie suboptimale (R > 1 cm).
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive.

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