CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein.

Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein, du côlon ou du rectum.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 75 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0909
• EudraCT/ID-RCB : 2008-001195-79
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00812864

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 4
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude pharmacocinétique de la capécitabine chez le patient âgé cancéreux (>=75 ans).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase IV, non randomisé et monocentrique. Les patients ont un prélèvement sanguin avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, puis à J1 de la 1ère cure et à J14 de la 2ème cure.

Primary objective(s) : Évaluer la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites actifs, chez le patient âgé de 75 ans ou plus.

Secondary objectives :

• Évaluer la toxicité sur les paramètres biologiques et cliniques.
• Évaluer l’impact sur les paramètres gériatriques, évalués en initial et après la 3ème et la 6ème cure.
• Évaluer l’observance au cours des trois 1ères cures.
• Évaluer la réponse à la chimiothérapie après 3 et 6 cures (RECIST).
• Étudier les relations entre les indices d’exposition à la capécitabine et de ses métabolites actifs, la réponse et la toxicité
• Recueillir l’ADN constitutionnel des patients pour l’étude des relations pharmacogénétique-pharmacocinétique et pharmacogénétique-effets.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 75 ans.
• Cancer du sein ou cancer colorectal métastatique avec histologie du cancer prouvée, dont le traitement nécessite une chimiothérapie par capécitabine selon le schéma habituel de prescription.
• Maladie métastatique quelle que soit la ligne de traitement.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST, avec cible ≥ 10mm en TDM spiralé.
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS (ou <= 5 si métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30mL/min (Cockroft).
• Score ADL > 4 (Autonomie de vie).
• Score GDS < 12 (Geriatric depression scale)
• Consentement éclairé signé.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Exclusion criteria :

• Métastase cérébrale connue.
• Traitement anticancéreux concomitant.
• Chimiothérapie antérieure adjuvante par capécitabine.
• Irradiation > 30% des réserves médullaires.
• Antécédent de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
• Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l’un des excipients ou aux fluoropyrimidines.
• Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiques apparentés, telle que la brivudine.
• Comorbidité décompensée pouvant entraîner le décès du patient dans les 3 mois.
• Affection coronarienne non stabilisée, antécédent de spasme coronarien au 5FU.
• Impossibilité de prise médicamenteuse par voie orale.
• Déficience en DPD connue.
• Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Antécédent de cancer excepté le cancer du côlon et le cancer du sein dans les 5 ans, le carcinome in situ du col utérin réséqué et le carcinome basocellulaire opéré.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Valeur moyenne et dispersion des principaux paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la capécitabine, du 5’DFUR, du 5-FU et du FBAL.