CAOU6 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant sept semaines. A partir de la neuvième semaine, les patients recevront les perfusions de gemcitabine selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe.

Dans les deux groupes, l’évaluation du traitement aura lieu tous les deux mois grâce à des examens d’imagerie.

Target population

• Type of cancer : Adénocarcinome pancréatique métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1737
• EudraCT/ID-RCB : 2009-011305-17
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00844649

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de Phase III, randomisée, comparant l’association ABI-007 + Gemcitabine versus Gemcitabine seule, en administration hebdomadaire, chez des patients atteints d’adénocarcinome pancréatique métastasé – CA-046".

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’ABI-007 IV associé à de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent de la gemcitabine IV toutes les semaines pendant 7 semaines, puis à partir de la semaine 9, les patients reçoivent de la gemcitabine IV selon le même schéma d’administration que dans le bras A. Dans les 2 bras, l’évaluation de l’efficacité du traitement est effectuée toutes les 8 semaines par TDM.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse objective de la tumeur (RECIST).
• Évaluer la survie sans progression tumorale (RECIST).
• Évaluer l’innocuité et la tolérance de cette association dans cette population de patients.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome pancréatique métastasé, confirmé par histologie ou cytologie.
• Diagnostic initial de la tumeur métastasée ≤ 6 semaines avant la randomisation.
• Une ou plusieurs tumeurs métastasées, mesurables par TDM (ou IRM).
• Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73m2.
• Bilan de coagulation acceptable : TP et TCA dans les limites normales.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 72h précédant la première administration du produit à l’étude.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant le traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales, sauf si elles ont été traitées et sont bien contrôlées depuis au moins 3 mois.
• Traitement antérieur par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou produit expérimental pour la tumeur métastasé.
• Baisse de ≥ 10% de l’indice de Kornofsky entre la visite de référence et les 72 heures précédant la randomisation.
• Diminution de ≥ 20% du taux d’albumine sérique entre la visite de référence et les 72 heures précédant la randomisation.
• Anomalie cliniquement significative du bilan urinaire (≤ 14 jours avant la randomisation).
• Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un carcinome in situ ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
• Prise de coumadine.
• Infection active, incontrôlée, d’origine bactérienne, virale ou fongique, nécessitant une thérapie systémique.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Jaunisse au 1er jour de l’étude.
• Antécédent de chirurgie lourde, autre qu’à visée diagnostique (c’est à dire biopsie pour le diagnostic, sans ablation d’un organe) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
• Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité à l’un des produits de l’étude ou de leurs excipients.
• Antécédent de maladie du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie, péri-artérite noueuse,...).
• Antécédent de pneumopathie interstitielle.
• Antécédent de leucémie chronique (p. ex. leucémie lymphoïde chronique).
• Existence d’un haut risque cardiovasculaire, notamment (mais pas exclusivement) pose récente d’un stent coronaire ou infarctus du myocarde remontant à moins d’un an.
• Antécédent d’artériopathie des membres inférieurs (claudication, maladie de Leo Buerger,...).
• Présence de facteurs de risque graves impliquant l’un des grands appareils physiologiques ou de troubles psychiatriques graves, susceptibles de compromettre la sécurité du patient ou l’intégrité des données de l’étude.
• Participation du patient à une autre étude clinique.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.