CAMPATH : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’alemtuzumab au G-CSF, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de l’alemtuzumab et du G-CSF, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients recevront tout d'abord, au cours de la même semaine, des perfusions d’alemtuzumab à des doses croissantes, afin de déterminer la tolérance au médicament.

Les patients recevront ensuite des perfusions d’alemtuzumab, trois fois par semaine, pendant quatre à six semaines, en absence de progression de la maladie.

Enfin, les patients répondant favorablement aux traitements recevront un traitement d’entretien comprenant une perfusion d’alemtuzumab, trois fois par semaine, tous les deux mois.

Toutes les perfusions d’alemtuzumab seront associées à des perfusions de G-CSF.

Target population

• Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 15 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0869
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00773149, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/ejh.12154

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Phase I/II study of alemtuzumab (CAMPATH 1H) associated to G-CSF in adult patients with refractory acute lymphocytic leukemia (ALL) or ALL in relapse.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent de l’alemtuzumab (perfusions) selon un protocole de 3 phases successives : - Phase A : pendant une semaine, les patients reçoivent de l’alemtuzumab à des doses croissantes, pour tester la tolérance. - Phase B : les patients reçoivent de l’alemtuzumab, 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines, en absence de progression de la maladie. - Phase C : les patients en réponse complète après les 2 premières phases de l’essai, reçoivent un traitement d’entretien comprenant 3 perfusions d’alemtuzumab par semaine, tous les 2 mois. Les perfusions d’alemtuzumab sont associées à des perfusions de G-CSF, au cours des 3 phases.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponses.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de rémission complète.
• Évaluer le taux de rémission partielle.
• Évaluer la durée de réponse (du début du traitement à la rechute).
• Évaluer la tolérance, plus particulièrement ciblés sur le déficit immunitaire induit, les complications infectieuses et la neurotoxicité.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 15 ans.
• Leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire.
• Leucémie aiguë lymphoblastique en rechute après chimiothérapie ou greffe.
• Cellules blastiques exprimant l'antigène CD52 au diagnostic et à l'inclusion.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Hypersensibilité à l’alemtuzumab, aux protéines murines ou à l'un de ses excipients
• Autre cancer.
• Sérologie VIH positive.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses.