CADUSEIM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone sur l’activité anti-tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de sous-type « moléculaire apocrine ».

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein HER2-, « moléculaire apocrine ».

Specialty(ies) :

  • Hormonothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Janssen

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/07/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 11/09/2018
Nombre d'inclusions prévues:
France: 31
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 34
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de l’acétate d’abiratérone associé à de la prednisone, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- de type « moléculaire apocrine ».

Les patientes recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

A la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein HER2-, « moléculaire apocrine ».
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2254
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-002525-29
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01842321

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Hervé BONNEFOI

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 78 17

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

Hervé BONNEFOI

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 78 17

http://www.bergonie.org/

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l’activité de l’acétate d’abiratérone plus prednisone chez des femmes porteuses d’un cancer du sein de sous-type « moléculaire apocrine » HER2 négatif, métastatique ou localement avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent de l’acétate d’abiratérone PO et de la prednisone PO, tous les jours, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. A la fin du traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Evaluer l’activité anti-tumorale de l'acétate d'abiratérone.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse globale.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la tolérance et la sécurité de l'acétate d'abiratérone.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement.
  • Triple négatif : récepteur aux œstrogènes négatif, récepteur à la progestérone négatif (< 10 %, ICH), HER2 négatif (IHC 0 ou 1+ ou 2+ si l’analyse FISH/CISH/SISH est négative).
  • Récepteur aux Androgènes (RA) positif (IHC > 10 %).
  • Naïf de toute chimiothérapie (si pas de métastases menaçantes) ou un nombre limité de lignes.
  • Pré ou post-ménopause.
  • Maladie mesurable ou non.
  • En cas de traitement par biphosphanate ou denosumab (Prolia®), la dose administrée doit être stable depuis au moins 2 doses avant la participation à l’étude.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Potassium ≥ 3,5 mM, sodium et magnésium dans les normes, pression systolique < 160 mmHg et pression diastolique < 95 mmHg.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, ou clairance de la créatinine (MDRD) ≥ 50 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en présence de métastases hépatiques), phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Surexpression HER2 (ICH score 3+ et/ou amplification FISH > 2,2).
  • Toxicité persistante ≥ grade 2, excepté une alopécie et une neuropathie périphérique de grade 2.
  • Autre affectation maligne concomitante, excepté un carcinome in situ du col utérin traité par conisation ou un carcinome baso ou spinocellulaire de la peau.
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées, excepté si lésions stables > 3 mois.
  • Affection non maligne, y compris une infection active ou maladie grave courante induisant un risque médical important.
  • Pathologie cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, angor instable ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois, grave cardiopathie valvulaire, trouble du rythme nécessitant un traitement.
  • Problème héréditaire rare d’intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose.
  • Maladie auto-immune active ou non contrôlée nécessitant un traitement par costicostéroïdes.
  • Toute maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l’absorption du traitement à l’étude.
  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 3 semaines avant le début du traitement. Radiothérapie palliative simultanée permise.

Primary evaluation criteria : Taux de bénéfice clinique.

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