CA209-063 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer squameux du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/01/2013
Ouverture effective le : 15/01/2013
Fin d'inclusion prévue le : 25/07/2013
Fin d'inclusion effective le : 19/07/2013
Dernière inclusion le : 19/07/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 25
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 31
Tous pays: 99
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Les patients recevront une perfusion de BMS-936558 toutes les deux semaines en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1834
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003965-16
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721759

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Aude OMINETTI

,
null Rueil-Malmaison,

http://www.bms.com

Public trial contact

Information Médicale BMS

,
null Rueil-Malmaison,

01 58 83 60 00

http://www.bms.com

More scientific details

Official trial title : Essai de phase 2 du BMS-936558 chez des patients avec un cancer squameux du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu au moins 2 types de traitements systémiques antérieurs.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du BMS-936558 IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective d’après l’avis de l’investigateur.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective d’après l’avis d’un comité de relecture indépendant.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer squameux du poumon non à petites cellules histologiquement et cytologiquement documenté de stade IIIB/IV ou maladie en rechute après radiothérapie ou chirurgie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Progression ou rechute après une chimiothérapie de première ligne à base de platine et au moins un traitement systémique autorisé.
  • Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases du système nerveux central (SNC).
  • Méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée, active ou maladie interstitielle du poumon.
  • Participation aux essais cliniques suivants : CA209017 ou CA184104.
  • Antécédent de traitement par un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un anti-CTLA-4, incluant l’ipilimumab ou autre anticorps ou molécule ciblant spécifiquement le signal de stimulation des cellules T.
  • Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou un autre médicament immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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