CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un traitement anti-CTLA-4.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome avancé.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 29
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 390
Nombre effectif en France : 28 au 22/01/2014
Nombre effectif tous pays : 288 au 22/01/2014
Clôture effective le : 17/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS-936558 à celle de la dacarbazine ou du carboplatine associé à du paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé ayant progressé après un traitement anti-CTLA-4.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Les patients du second groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, des injections de dacarbazine ou de carboplatine associé à du paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome avancé.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1832
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001828-35
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721746, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01721746

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude comparant le BMS-936558 au choix du praticien de la dacarbazine ou la carboplatine et paclitaxel sur les mélanomes avancés de patients qui ont progressé à la suite le traitement anti-CTLA-4.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les 2 semaines jusqu’à progression ou apparition de toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent, selon le choix de l’investigateur, de la dacarbazine en IV ou du carboplatine avec du paclitaxel en IV, toutes les 3 semaines, jusqu’à progression ou apparition de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective et la survie globale des patients sous du BMS-936558.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer l’expression de PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1)
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade III (non résécable), de stade IV.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie, IRM (RECIST).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Progression de la maladie pendant ou après traitement préalable ≤ 2 (RECIST).
  • Si disponible, archives de matériel tumoral fixés au formol et inclus dans de la paraffine.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tout traitement dans un essai avec BMS-936558.
  • Traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d’équivalent prednisone) ou autre médication par immunosuppresseur dans les 14 jours suivant l'administration du médicament de l’étude.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspecte.
  • Statut BRAF inconnu.
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméninges.
  • Mélanome oculaire.
  • Thérapie préalable avec un anti-PD-1 (anti Programmed Death-1), anti-PD-L1 (anti Programmed Death-Ligand 1), anti-PD-L2 (anti Programmed Death-Ligand 2).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective. Survie globale.

Establishment map