CA209-026 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité du nivolumab à celle d’une chimiothérapie de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1+ de stade IV ou en rechute.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nivolumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou en rechute et exprimant fortement la protéine PD-L1.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des injections de nivolumab, toutes les deux semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit des perfusions de gemcitabine une fois par semaine associée à des perfusions de cisplatine ou de carboplatine, soit des perfusions de paclitaxel et de carboplatine, soit des perfusions de pemetrexed et de cisplatine ou de carboplatine. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. En cas de rechute, les patients pourront changer de groupe.

Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

• Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2376
• EudraCT/ID-RCB : 2012-004502-93
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02041533

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai ouvert, randomisé, de phase 3 du nivolumab versus chimiothérapie comme première ligne de traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1+ de stade IV ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du nivolumab IV, toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant soit de la gemcitabine IV à J1 et J8 associée à du cisplatine IV ou du carboplatine IV à J1, soit du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, soit du pemetrexed IV associé à du cisplatine IV ou du carboplatine IV à J1. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur et est répété toutes les 3 semaines, pendant 6 cures. Un cross-over peut être proposé aux patients. Ce traitement est répété en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux de réponse objective déterminé par irRC.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la proportion de patients montrant une amélioration des symptômes liés à la maladie (LCSS).

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou en rechute, histologiquement prouvé, sans traitement systémique antérieur.
• Maladie mesurable par CT-scan ou IRM (RECIST 1.1).
• PD-L1+ prouvé par immuno-histochimie (réalisée par le laboratoire central).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Mutation connue du récepteur de l’EGF sensible à une thérapie ciblée inhibitrice disponible.
• Translocation connue du gène ALK.
• Métastases du système nerveux central non traitées.
• Antécédent d’autre cancer.
• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression.