CA180-323 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du dasatinib et d’un inhibiteur de SMO (BMS-833923), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du dasatinib et du BMS-833923, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients recevront des comprimés de dasatinib et de BMS-833923 tous les jours, pendant trois ans.

Target population

• Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique, leucémie aiguë lymphoblastique Ph+.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1497
• EudraCT/ID-RCB : 2010-019480-11
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01218477, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019480-11

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Dasatinib (BMS-354825) en association avec l’inhibiteur de SMO (BMS-833923 ; XL139) chez des patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique résistants ou avec une réponse suboptimale à un inhibiteur de Tyrosine Kinase.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du dasatinib PO et du BMS-833923 tous les jours pendant 3 ans.

Primary objective(s) : Déterminer la dose recommandée de l’association pour la phase 2.

Secondary objectives :

• Évaluer l’efficacité de l’association.
• Évaluer l'effet du BMS-833923 à l'équilibre sur la pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de caractériser l'état d'équilibre PK du BMS-833923, en présence de dasatinib.
• Définir la tolérance et la dose maximale tolérée de l’association.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou avancé ou leucémie aiguë lymphoblastique Ph+, résistant ou en réponse sub-optimale à un traitement antérieur par imatinib, dasatinib ou nilotiniob.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 3 x LNS.
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l’essai et jusqu’à un mois après la dernière dose de dasatinib et au moins 3 mois après la dernière dose de BMS-833923.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Mutation Abl-kinase T315I ou T315A.
• Calcium ou phosphate sérique non corrigée et ≤ LNI.
• Amylase ou lipase de grade ≥ 1.
• Formule sanguine de grade ≥ 3.
• Trouble médical grave ou non contrôlé (infection ou maladie cardiovasculaire), ou démence ou autre condition psychiatrique grave.
• Greffe de cellules souches dans les 6 dernier mois.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose recommandé de l’association.