CA 184-243 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’ipilimimab après une première induction réussie, chez des patients ayant un mélanome avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome de stade III ou IV.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/01/2013
Nombre d'inclusions prévues en France : 15
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 138
Nombre effectif en France : 0 au 22/11/2013
Nombre effectif tous pays : 26 au 22/11/2013
Clôture effective le : 15/07/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la réintroduction d’un traitement par ipilimumab sur l’amélioration de la survie par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un mélanome avancé.

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab le premier jour, toutes les trois semaines pendant dix semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie. Ce traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome de stade III ou IV.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2210
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003291-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01709162

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II randomisé, en ouvert, évaluant le bénéfice d’un retraitement par ipilimumab versus chimiothérapie chez des patients atteints d’un mélanome de stade IV et ayant déjà été traité par ipilimumab.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après un traitement d’induction par de l’ipilimumab, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines, pendant 10 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de la réintroduction de l’ipilimumab sur la survie.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse globale.
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostique histologique de mélanome non résécable de stade III ou IV métastatique.
  • Antécédent de traitement d’induction par ipilimumab.
  • Maladie contrôlée (stable depuis au moins 3 mois) après l’induction par ipilimumab.
  • Maladie en progression après contrôle.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales, excepté en l’absence de symptômes reliés et si l’utilisation de corticostéroïdes a été interrompue pour cette indication dans les 10 jours avant le début du traitement à l’étude.
  • Toute thérapie anticancéreuse reçue après le traitement d’induction et avant le retraitement par ipilimumab.
  • Antécédent d’événement indésirable relatif au système immunitaire de grade 3, excepté une endocrinopathie avec symptômes cliniques contrôlés avec un remplacement hormonal approprié, ou toute toxicité de grade 4 pendant le traitement à l’ipilimumab.
  • Antécédent d’événement indésirable relatif au système immunitaire ≥ grade 1 non amélioré à la randomisation.

Primary evaluation criteria : Taux de survie.

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