CA 184-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules extensif.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/11/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement sera associé à des perfusions séparées d’étoposide pendant trois jours et de carboplatine ou de cisplatine, toutes les trois semaines pendant quatre cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon à petites cellules (CPPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2360
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000850-48
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01450761

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double-aveugle comparant l’efficacité de l’ajout d’ipilimumab à de l’étoposide/platine versus étoposide/platine chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules extensif nouvellement diagnostiqué.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Ce traitement est associé à de l’étoposide IV de J1 à J3 et du cisplatine IV ou du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo IV.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale des patients ayant reçu l’ipilimumab.
  • Evaluer la survie sans progression liée à l’immunité.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse globale.
  • Evaluer la durée de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules extensif (CPPC).
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Maladie auto-immune antérieure.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.

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