CA-184-104 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l’ipilimumab associé ou non à du paclitaxel et du carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/08/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 26
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 920
Nombre effectif en France : 38 au 25/03/2014
Nombre effectif tous pays : 923 au 25/03/2014
Clôture effective le : 25/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois, associée à des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines pendant six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par du placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2258
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017396-19
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01285609

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double-aveugle comparant l’efficacité de l’ajout d’ipilimumab à du paclitaxel et du carboplatine versus placebo ajouté à du paclitaxel et du carboplatine chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IV/récidivant.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois, associé à du paclitaxel IV et du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par du placebo IV.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie globale chez les patients n’ayant reçu qu’une dose d’ipilimumab.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), à cellules squameuses.
  • CPNPC de stade IV ou en récidive.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales.
  • Maladie auto-immune.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.

Establishment map