C11-59 : Etude de cohorte visant à développer un nouvel outil diagnostic, les nucléosides modifiés, pour le suivi de l’efficacité d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
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Cancer type(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Specialty(ies) :
- Analyse Biologique
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 15/09/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Summary
L’objectif de cet essai est de développer un nouvel outil diagnostic non-invasif, le suivi des nucléosides modifiés, pour évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Des prélèvements urinaires seront réalisés trois jours avant le début de la chimiothérapie et deux semaines après, pour le suivi des nucléosides modifiés. Un prélèvement salivaire sera également réalisé.
Target population
- Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF2121
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693861
Trial characteristics
- Type of trial : diagnostique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : sans
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Capteurs à empreintes moléculaires polymériques de nucléosides modifiés pour un suivi, non-invasif, de thérapies de cancers : impact de la chimiothérapie sur l’excrétion urinaire de nucléosides.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Des prélèvements urinaires sont réalisés 3 jours avant le début de la chimiothérapie et 14 jours après. Un prélèvement salivaire est également réalisé.
Primary objective(s) : Evaluer l’effet de la chimiothérapie sur la concentration urinaire en nucléosides modifiés.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé.
- Moins de 3 lignes de chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Capacité à comprendre le protocole et les modalités de suivi.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Maladie chronique non contrôlée.
- Blessure grave non cicatrisée, ulcère ou fracture dans le mois précédent.
- Résultats cliniques ou de laboratoire faisant suspecter des anormalités dans la concentration urinaire en nucléosides.
- Voyage au-delà de 4 fuseaux horaires dans les 2 dernières semaines.
- Restriction légale à participer à une étude clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Concentration en nucléosides modifiés.
Establishment map
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Hôpital Paul Brousse