C11-58 : Etude de cohorte visant à développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
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Cancer type(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Specialty(ies) :
- Chirurgie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Sponsor :
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 15/09/2012
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -
Summary
L’objectif de cet essai est de développer un nouvel outil diagnostic pour le suivi non-invasif de l’efficacité d’une résection chirurgicale, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.
Les patients seront répartis en deux groupes.
Les patients du premier groupe auront une résection chirurgicale des métastases.
Les patients du deuxième groupe auront une anesthésie générale mais pas de résection chirurgicale.
Des prélèvements d’urine seront réalisés avant et après l’intervention.
Target population
- Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Trial references
- RECF No. : RECF2101
- EudraCT/ID-RCB : -
- Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01693848
Trial characteristics
- Type of trial : diagnostique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : sans
- Scope of investigation : monocentrique - France
Trial contacts
More scientific details
Official trial title : Capteurs à empreintes moléculaires polymériques de nucléosides modifiés pour un suivi, non-invasif, de thérapies de cancers : impact de la résection chirurgicale des métastases sur l’excrétion urinaire de nucléosides modifiés.
Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux groupes : - Groupe 1 : Une résection chirurgicale des métastases est réalisée. - Groupe 2 : Les patients ont une anesthésie générale mais pas de résection chirurgicale. Des prélèvements d’urine sont réalisés avant et après l’intervention.
Primary objective(s) : Evaluer l’impact de la résection chirurgicale des métastases sur la concentration urinaire en nucléosides modifiés.
Secondary objectives :
- Identifier un nouvel outil de diagnostic.
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé.
- Moins de 3 lignes de chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Capacité à comprendre le protocole et les modalités de suivi.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Maladie chronique non contrôlée.
- Blessure grave non cicatrisée, ulcère ou fracture dans le mois précédent.
- Résultats cliniques ou de laboratoire faisant suspecter des anormalités dans la concentration urinaire en nucléosides.
- Voyage au-delà de 4 fuseaux horaires dans les 2 dernières semaines.
- Restriction légale à participer à une étude clinique.
- Femme enceinte ou allaitant.
Primary evaluation criteria : Concentration en nucléosides modifiés.
Establishment map
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Hôpital Paul Brousse