Bristol Myers Squibb CA187-005 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant BMS-690514 à une chimiothérapie de type FOLFIRI ou de type FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/09/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 25
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus élevée de BMS-690514 tolérée en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI ou FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé.

Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils recevront.

Les patients du 1er groupe recevront chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum.

Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0600
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00479583

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase I study to determine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BMS-690514 in combination with FOLFIRI and FOLFOX in subjects with advanced metastatic solid tumors.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose et multicentrique. Les patients sont répartis entre 2 bras de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils reçoivent. - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 24 mois au maximum.

Primary objective(s) : Évaluer la tolérance.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité dose limitante.
  • Déterminer la dose maximum tolérée.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Éligible à un traitement par FOLFIRI ou FOLFOX.
  • Dernière chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie depuis au moins 4 semaines.
  • Traitement hormonal anticancéreux ou thérapie ciblée depuis au moins 4 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Pas de limite d'âge pour les patients sous FOLFOX et entre 18 et 65 ans pour les patients sous FOLFIRI.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase au cours des 4 dernières semaines.
  • Maladie intestinale inflammatoire active.
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure pouvant affecter l’absorption du traitement, et toute chirurgie au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédent de thromboembolisme.
  • Diarrhée sévère non contrôlable.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative.

Primary evaluation criteria : la tolérance.

Establishment map

  • non précisé


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