Bristol Myers Squibb CA184-029 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’efficacité de l’ipilimumab pour prévenir la récidive, chez des patients ayant un mélanome réséqué.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome de stade III réséqué.

Specialty(ies) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 22/04/2009
Ouverture effective le : 15/06/2009
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2011
Fin d'inclusion effective le : 10/06/2011
Dernière inclusion le : 10/06/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: 1217
Nombre d'inclusions faites :
France: 178
Tous pays: 1217
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité d’ipilimumab pour prévenir ou retarder la récidive, chez des patients ayant eu une résection complète de mélanome.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion IV d’ipilimumab, 4 fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le groupe 1, mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo.


Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel médicament est administré (placebo ou ipilimumab).

Target population

  • Type of cancer : Mélanome de stade III réséqué.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0782
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00636168

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Adjuvant immunotherapy with anti-CTLA-4 monoclonal antibody (Ipilimumab) versus placebo after complete resection of high risk stage III melanoma: a randomized, double-blind phase 3 Trial of the EORTC melanoma group.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’ipilimumab ,4 fois toutes les 3 semaines pendant 9 semaines, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Déterminer la survie sans récidive.

Secondary objectives :

  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer la survie sans métastases à distance.
  • Comparer les EIs.
  • Comparer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome de stade III, réséqué complètement et histologiquement confirmé, avec métastases ganglionnaire.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
  • Aucune maladie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Aucun traitement pour mélanome excepté la chirurgie.
  • Maladie auto-immune.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive

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