Bristol Myers Squibb CA180-181 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib chez des patients ayant un myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple réfractaire ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 40
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib, en escalade de dose, chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement.
3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib seront testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple réfractaire ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0704
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00560352

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement. 3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib sont testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
  • Evidence de récidive ou maladie réfractaire et prise d'au moins 2 traitements antérieurs pour myélome multiple.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques et chimiques adéquates à J0.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV NYHA).
  • Intervalle QTcF anormalement allongé (> 450 m/sec).
  • Syndrome de malabsorption ou toxicités intestinales non contrôlées.
  • Effusion pleurale cliniquement significative dans les 12 mois précédant ou ascite en cours.
  • Troubles cliniquements significatifs de la coagulation ou de la fonction plaquettaire.
  • Intolérance au dasatinib et/ou au bortezomib.
  • Traitement pour myélome multiple moins de 21 jours avant le début de l’essai.
  • Greffe de moelle osseuse moins de 3 mois avant le début du traitement.

Primary evaluation criteria : Dose maximum tolérée.

Establishment map

  • non précisé


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