Bristol Myers Squibb CA180-180 : Essai de phase 1 en escalade de dose, évaluant la tolérance d’un traitement par dasatinib associé à lénalidomide et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/05/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 45
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement par dasatinib associé à lénalidomide et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple.

Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu’à 4 mois.

Target population

  • Type of cancer : Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0705
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00560391

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase I single arm dose escalation study of the combination of dasatinib (sprycel®) with lenalidomide (revlimid®) and dexamethasone in subjects with relapsed and/ or refractory multiple myeloma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu'à 4 mois.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée.

Secondary objectives :

  • Déterminer la dose recommandée.
  • Observer l’activité tumorale.
  • Déterminer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
  • Evidence de rechute ou maladie réfractaire, et ayant au moins un traitement antérieur pour myélome multiple.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques et chimiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV NYHA).
  • Intervalle QTcF anormalement allongé (> 450 m/sec).
  • Syndrome de malabsorption ou toxicités intestinales non contrôlées.
  • Effusion pleurale cliniquement significative dans les 12 mois précédant ou ascite en cours.
  • Traité pour myélome multiple moins de 21 jours avant l’initiation du traitement à l’essai.
  • Greffe de moelle osseuse dans les moins de 3 mois avant l’initiation du traitement à l’essai.
  • Troubles cliniquement significatifs de la coagulation ou de la fonction plaquettaire.
  • Intolérance au dasatinib et/ou au lénalidomide.

Establishment map

  • non précisé


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