Bristol Myers Squibb CA180-056 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib à dose standard chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 518
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du dasatinib (Sprycel®) à celle de l’imatinib dans le traitement de patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du dasatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans.

Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale quotidiennement pendant 5 à 7 ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0548
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-005712-27
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00481247

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Trial of Dasatinib (SPRYCEL®) vs. Standard Dose Imatinib (400 mg) in the Treatment of Subjects With Newly Diagnosed Chronic Phase Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myeloid Leukemia.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du dasatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans. - Bras B : les patients reçoivent de l’imatinib par voie orale, 1 fois par jour, pendant 5 à 7 ans.

Primary objective(s) : Déterminer la meilleure réponse cytogénétique confirmée à 12 mois, dans les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète durant tout l’essai.
  • Évaluer la durée de réponse cytogénétique complète à 12 mois.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie à phase chronique nouvellement diagnostiqué.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Effusion pleural.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
  • Trouble de la coagulation significatif non lié à la leucémie myéloïde chronique.
  • Antécédent de traitement par l’interféron, le dasatinib, l’imatinib ou un anti-leucémique systémique excepté l’anagrelide et l’hydroxourée.

Primary evaluation criteria : Meilleure réponse cytogénétique confirmée.

Establishment map

  • non précisé


    null