Bristol Myers Squibb CA180-018 ITCC 005 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie en rechute ou réfractaire.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 20 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/03/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 59
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie en rechute ou réfractaire.

Les patients recevront des comprimés de dasatinib tous les jours jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice du traitement est maintenu.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie en rechute ou réfractaire.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 20 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0607
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002882-35
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00306202

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Phase I/II study of Src/Abl tyrosine kinase inhibitor dasatinib [BMS-354825] in children and adolescents with relapsed or refractory leukemia, protocol ITCC 005.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, tous les jours, jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice est maintenu. L’essai est réalisé en escalade de dose de départ et intra-patient.

Primary objective(s) : Déterminer la dose utilisée pour la phase 2.

Secondary objectives :

  • Déterminer les EIs.
  • Identifier la toxicité dose-limitante.
  • Estimer le taux de réponse morphologique, cytogénétique et moléculaire.
  • Estimer les paramètres pharmacocinétique du dasatinib dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique Ph+en phase chronique, accélérée ou blastique, ou leucémie lymphocytaire aiguë Ph+, résistance ou intolérance à l'imatinib.
  • Leucémie aiguë Ph- en rechute secondaire ou ultérieure.
  • Indice de Karnofsky ≥ 60%.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquats.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Primary evaluation criteria : La dose utilisée pour la phase 2.

Establishment map

  • non précisé


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