Bristol Myers Squibb CA163-140 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par trastuzumab associé à ixabépilone ou docétaxel chez des patients ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 80
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du trastuzumab (Herceptine®) au doxétaxel ou à l’ixabépilone chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le trastuzumab pourra être poursuivi jusqu’à 38 mois.

Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que le patientes du bras A, mais l’ixabépilone sera remplacé par du doxétaxel.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0701
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-000721-21
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00490646

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Randomized phase II of ixabepilone plus trastuzumab vs. docetaxel plus trastuzumab in female subjects with HER2+ locally advanced and/or metastatic breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le traitement par trastuzumab peut être poursuivi jusqu’à 38 mois. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patientes du bras A, mais l’ixabépilone est remplacé par du docétaxel.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à réponse.
  • Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimiothérapie antérieur pour cancer du sein métastatique.
  • Récidive dans l’année suivant le traitement (néo) adjuvant par taxanes.
  • Traitement antérieur par trastuzumab.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Métastases cérébrales.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

Establishment map

  • non précisé


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