Bristol Myers Squibb CA163-104 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d'une chimiothérapie associant ixabépilone et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 42
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’association ixabepilone, épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes recevront un traitement comprenant une perfusion d’épirubicine et d’ixabepilone, toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 10 cures.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0601
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-004864-22
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00322374

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase I study of ixabepilone in combination with epirubicin in patients with metastatic breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’épirubicine et d’ixabepilone, toutes les 3 semaines. Ce traitement est répété jusqu’à 10 cures.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Secondary objectives :

  • Déterminer la toxicité dose limitante.
  • Décrire la tolérance globale.
  • Évaluer la les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable ou non mesurable (RECIST).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lignes de chimiothérapie antérieures en situation métastatique ≥2.

Primary evaluation criteria : Dose maximum tolérée.

Establishment map

  • non précisé


    null