Bristol Myers Squibb CA163-100 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies néo-adjuvantes associant doxorubicine, cyclophosphamide et soit ixabépilone, soit paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies réalisées avant la chirurgie, associant doxorubicine, cyclophosphamide et ixabépilone ou paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’ixabépilone, de cyclophosphamide et de doxorubicine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patientes du 1er groupe, mais l’ixabépilone sera remplacé par le paclitaxel.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein HER2/neu-.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0605
• EudraCT/ID-RCB : 2006-003047-24
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00455533

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Randomized Phase II Biomarker Neoadjuvant Study of Sequential AC Followed by Ixabepilone Compared to Sequential AC Followed by Paclitaxel in Women With Early Stage Breast Cancer

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie comprenant une perfusion IV d’ixabépilone, de cyclophosphamide et de doxorubicine toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures. -Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patientes du bras A mais l’ixabépilone est remplacé par du paclitaxel.

Primary objective(s) : Estimer le taux de réponse pathologique complète (RPC).

Secondary objectives :

• Estimer le taux de RPC dans une population de biomarqueurs prédéfinis
• Estimer la sensibilité et la spécificité de chaque modèle prédictif.
• Explorer l’expression d’autres gènes et protéines pouvant prédire la RPC.
• Déterminer le taux de conservation mammaire après chirurgie.
• Évaluer la tolérance.
• Estimer le taux de réponse clinique objective.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein invasif primaire, histologiquement prouvé, ≥ 2 cm, T2-3, N0-3, M0, ER et HER-2/NEU négatif.
• Indice de Karnofsky ≥ 80%.
• Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (échocardiographie ou MUGA).
• Données hématologiques : adéquates.
• Tests biologiques hépatiques : adéquats.
• Fonction rénale : adéquate.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Cancer du sein inflammatoire ou métastatique.
• Non éligible à une chirurgie du sein et/ou des ganglions axillaire.
• Traitement antérieur pour un cancer du sein excepté pour un carcinome ductal in situ.
• Évidence de neuropathie motrice ou sensorielle.
• Antécédent significatif de maladie cardiovasculaire, de maladie intercurrente grave ou d’infection, y compris par VIH.
• Traitement antérieur par anthracycline.
• Allergie à l’un des traitements à l’étude ou au Crémophor® EL.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse pathologique complète.