BRF113928 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’inhibiteur sélectif de BRAF, le GSK2118436, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs de mutations BRAF.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules mutés BRAF (V600E).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 16/01/2012
Ouverture effective le : 16/01/2012
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 17/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 2
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: 38
Tous pays: 106
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’inhibiteur sélectif de BRAF, le GSK2118436, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs de mutations BRAF V600E.

Les patients recevront des comprimés de GSK2118436, deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules mutés BRAF (V600E).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1726
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001161-41
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01336634

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Benjamin BESSE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 22

http://www.igr.fr

Public trial contact

Benjamin BESSE

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 22

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de Phase II évaluant l’inhibiteur sélectif de BRAF kinase GSK2118436 chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé et présentant une mutation du gène BRAF.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du GSK2118436 PO, 2 fois par jour ; ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétique du GSK2118436.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Tumeur en progression (radiologiquement), après au moins une ligne de chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
  • Présence de la mutation BRAF V600E confirmée.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, si > 1,5 mg/dL la clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • TP, INR et TTP ≤ 1,3 x LNS.
  • FEVG ≥ LNI.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant la 1ère administration du produit à l’étude.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou traitées mais non cliniquement et radiologiquement stable dans les 3 semaines suivant le traitement local, ou asymptomatiques et non traitées et > 1cm.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
  • Traitement anticancéreux incluant chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, biothérapie ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début de l’essai.
  • Traitement par un agent anticancéreux en cours d’évaluation dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant le début de l’essai.
  • Toxicité de grade ≥ 2 (NCI CTCAE V4.0) due à un traitement anticancéreux antérieure, non résolue.
  • Maladie gastro-intestinale active ou toute condition pouvant interférer significativement avec l’absorption du produit à l’étude.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de déficit en glucose-6-phosphate déhydrogénase.
  • Pathologie cardiaque : QT corrigé (QTc) ≥ 480 ms, antécédent de syndrome coronarien aigu (angine de poitrine instable, y compris) dans les 24 dernières semaines, angioplastie coronarienne, ou pose de stents dans les 24 dernières semaines ou insuffisance cardiaque de classe II, III, IV (NYHA), valve cardiaque morphologiquement anormale (>= Grade 2, par échocardiographie), épaississement valvulaire modérée, métastases cardiaques, antécédent d’arythmie connue (à l'exception arythmie sinusale) dans les 24 dernières semaines.
  • Condition médicale non contrôlée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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