BreathBreast2 : Essai visant à identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein unilatéral primitif.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Institut Curie

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Comité d'évaluation et suivi des projets de recherche translationnelle (CEST)

Trial progress :

Ouverture effective le : 26/03/2013
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 3 au 11/09/2014
Clôture effective le : 09/09/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein et nécessitant une chirurgie première, une analyse de l’haleine sera effectuée avant et trois semaines après l’intervention chirurgicale.

Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein et nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante, une analyse de l’haleine sera effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la deuxième et la cinquième cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis trois semaines après la chirurgie.

Cet essai ne comporte pas de traitement ou de procédure de soin expérimental.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein unilatéral primitif.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1849
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Fabien REYAL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 49

http://curie.fr/

Public trial contact

Fabien REYAL

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 46 49

http://curie.fr/

More scientific details

Official trial title : Identification de marqueurs volatils du cancer du sein par spectrométrie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et monocentrique. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein ayant une indication de chirurgie première, une analyse de l’haleine est effectuée avant et 3 semaines après l’intervention chirurgicale. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein ayant une indication de chimiothérapie néo adjuvante, une analyse de l’haleine est effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la 2ème et la 5ème cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis 3 semaines après la chirurgie. Les analyses sont effectuées par une technologie d’ionisation par électronébulisation extractive et spectrométrie de masse.

Primary objective(s) : Identifier un profil spectrométrique discriminant les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein avant et après chirurgie et T3-T4a-b-c du sein ayant une indication de chimiothérapie néo-adjuvante avant et après traitement par une combinaison de chimiothérapie et chirurgie (effet de la réduction de la masse tumorale).

Secondary objectives :

  • Analyser l’état du profil spectrométrique identifié dans la population de sujets sains déjà étudiés lors des étapes 1-2 du projet.
  • Analyser l’état du profil spectrométrique identifié dans une population de patientes atteintes de cancer du sein de petite taille (T1-T2).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Cancer du sein unilatéral primitif histologiquement prouvé à un stade localement avancé (T3 - T4a-b-c).
  • Avec ou sans atteinte axillaire.
  • Cancer du sein métastatique d’emblée.
  • Indice de performance ≤ 4 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’un autre cancer potentiellement métastatique (cancer de stade III ou IV).
  • Cancer du sein non invasif, inflammatoire ou bilatéral.
  • Récidive de cancer du sein.
  • Pathologie intercurrente affectant le métabolisme ou nécessitant la prise chronique d’un traitement.
  • Traitement néo-adjuvant débuté avant la première analyse par spectrométrie de masse.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Présence d’une charge tumorale importante dans l’haleine.

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