BRD04/2-T : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemias (GRAALL)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/11/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 26/07/2011
Dernière inclusion le : 26/07/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 25
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 15
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients recevront une perfusion de trastuzumab, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de rechute.

Les patients auront un examen de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) tous les 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0820
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00724360

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Évaluation de l’efficacité du trastuzumab (Herceptin®,) chez des patients atteints de leucémies aiguës lymphoblastiques de phénotypes B ou T réfractaires ou en rechute HER-2/neu positives.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du trastuzumab en IV, toutes les semaines pendant 2 mois minimum, en l’absence de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs poursuivront le traitement, en absence de progression de la maladie. Les patients ont un examen de FEVG tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse hématologique.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité du trastuzumab en termes de besoins transfusionnels.
  • Évaluer le taux de réponse cytogénétique.
  • Évaluer la durée de la réponse hématologique.
  • Évaluer le délai jusqu'à progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profil de tolérance du trastuzumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T Her-2/neu positive : soit LAL de novo, à chromosome philadelphie positive ou non, soit LAL correspondant à une transformation lymphoblastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) avec ≥ 30% de la population leucémique HER-2/neu positives en cytométrie de flux.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de phénotype B ou T, réfractaire ou en rechute.
  • Blastoses médullaires et/ou sanguine supérieure ou égale à 20 %.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS ou 5 x LNS en cas d'envahissement hépatique.
  • Fonction rénale : créatinine < 2 x LNS.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Pathologie cardiaque contre-indiquant le traitement : insuffisance coronarienne décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde < 6 mois, manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythmes non contrôlé, FEVG < 45%, HTA mal contrôlée, valvulopathie significative.
  • Pathologie pulmonaire contre-indiquant le traitement : dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou patient oxygéno dépendant.
  • Absence de toxicité imputable au traitement antérieur.
  • Hypersensibilité connue au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients.
  • Infection non contrôlée ou autre pathologie aiguë sévère.
  • Traitement concomitante d’un autre anti-leucémique.
  • Participation à un autre essai clinique sur un produit en cours d'investigation dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Coagulation intravasculaire disséminée non compensée avec des signes cliniques d'hémorragie.
  • Rechute méningée.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse hématologique.

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